Prijavljivanje sigurnosnih informacija od strane pacijenata tvrtki Orion Corporation

Izjava o zaštiti osobnih podataka

Ažurirano: 23.10.2019

Mi u tvrtki Orion Corporation (“Orion”), znamo da brinete o zaštiti svojih osobnih podataka i o uvjetima i odredbama koje upravljaju načinom na koji prikupljamo, koristimo, razotkrivamo, prenosimo i pohranjujemo vaše informacije. Zato jer smo predani ispunjavanju vaših potreba i jer poštujemo vaše želje, usvojili smo pravila i prakse opisane u ovoj Izjavi o zaštiti osobnih podataka sustava za prijavljivanje sigurnosnih informacija od strane pacijenata. Kako biste općenito pročitali više o upravljanju osobnim podacima tvrtke Orion Corporations, pogledajte Izjavu o zaštiti osobnih podataka tvrtke Orion Corporation. Naša izjava o Zaštiti osobnih podataka nalazi se na našoj početnoj mrežnoj stranici ,ali je također dostupna i na mrežnim stranicama na kojima se traže osobni podaci.

Prikupljanje, uporaba i razotkrivanje osobnih podataka

Svrha obrade osobnih podataka koje šaljete kroz kanale prijavljivanja programa sigurnosti pacijenata tvrtke Orion je analiza djelotvornosti proizvoda tvrtke Orion kao i omogućavanje Odjelu globalne sigurnosti tvrtke Orion da održi svoj sustav farmakovigilancije kao što to zahtijeva važeće zakonodavstvo iz područja farmakovigilancije (npr. EU i FDA). Farmakovigilancija podrazumijeva znanost i aktivnosti povezane s detekcijom, procjenom, razumijevanjem i prevencijom nuspojava i drugih problema povezanih s lijekovima. Sustav farmakovigilancije uključujući sigurnosne baze podataka koristi se za ispunjavanje pravnih obveza tvrtke Orion u vezi s farmakovigilancijom te za nadzor sigurnosti lijekova i detekciju bilo kakve promjene u njihovom omjeru rizika i koristi. Slična načela nadzora sigurnost te postupci se primjenjuju za nemedicinske proizvode prema zahtjevima važećeg zakonodavstva. Štoviše, tvrtka Orion je dužna obraditi vaše osobne podatke zbog svoje odgovornosti u području kvalitete proizvoda, rukovanja pritužbama i upravljanjem rizika na temelju primjenjivih zakona o kvaliteti proizvoda (primjerice, EU i FDA) u svrhu istrage nedostataka u kvaliteti i pritužbi te pokretanja odgovarajućih preventivnih akcija.

Vaše informacije dijelimo s Orionovim podružnicama i trećim stranama uključujući licencne partnere i one koji nam pomažu u provođenju tehničkih operacija poput pohrane podataka i kreiranja domena ako je to potrebno u svrhu analize i prijavljivanja sigurnosnih i informacija o kvaliteti. Također koristimo usluge treće strane za svrhe prikupljanja podataka i unosa izvješća o nuspojavama u svrhu čega se osobni podaci otkrivaju pružatelju usluga. Sve te tvrtke pristaju na obradu vaših osobnih podataka u skladu s Izjavom o zaštiti osobnih podataka. Dužni smo predati podatke nacionalnim nadležnim tijelima kao i Europskoj agenciji za lijekove i drugim bazama podataka nadležnih tijela za upravljanje i analizu informacija o sumnjama na nuspojave.  

Ako se promijeni vlasništvo ili nadzor nad tvrtkom Orion Corporation ili nad svim ili dijelom naših proizvoda, usluga ili imovine, možemo prenijeti više osobne podatke bilo kojem novom vlasniku, nasljedniku ili opunomoćeniku kako bi upravljali vašim podacima u skladu s ovom Izjavom o zaštiti osobnih podataka. Također, osobni podaci mogu se otkriti trećoj strani kao što je zdravstveno tijelo ako nas to traži prema važećem zakonu, sudskom nalogu ili vladinoj uredbi ili ako je takvo razotkrivanje potrebno na bilo koji drugi način kao potpora kriminalnim ili drugim zakonskom istragama ili postupcima ovdje ili u inozemstvu.

Orion neće razotkriti prikupljene podatke u komercijalne svrhe.

Pravna osnova za obradu osobnih podataka

Pravna osnova obrade osobnih podataka je sukladnost s Orionovim pravnim zahtjevima na temelju obvezujućeg zakona (EU Uredba o zaštiti općih podataka, članak 6.1.c).

Osobni podaci koje prikupljamo

Orion prikuplja osobne podatke za prethodno spomenute svrhe. Što se tiče kliničkih ispitivanja, Orion prikuplja brojeve pacijenata, spol pacijenta, datum rođenja, određene fizikalne karakterisstike i navike, relevantnu medicinsku anamnezu, zpažanja ispitivača, podatke o farmakodinamici i informacije o rezultatima testiranja koja mjere djelotvornost i sigurnost lijeka kako je to opisani u knjižici s informacijama o kliničkim ispitivanjima. Što se tiče odobrenih lijekova, kozmetičkih proizvoda, dodataka prehrani i medicinskih uređaja, tvrtka Orion prikuplja sve potrebne informacije koje daje regulatornim tijelima, zdravstvenim radnicima, distributerima, ljekarnama, kupcima, pacijentima ili vlasnicima životinja da bi se osigurale sigurnost pacijenta i s farmakovigilancijom povezane pravne obveze. Za potrebe kvalitete proizvoda, rješavanja reklamacijama i upravljanja rizicima tvrtka Orion prikuplja imena i prezimena, adrese, adrese e-pošte i telefonske brojeve osoba koje su podnijele reklamaciju ili prijavitelja pritužbi. Što se tiče upita o proizvodu, tvrtka Orion prikuplja sve važne informacije kako bi osigurala ispunjavanje pravnih obaveza za prikupljanje i obradu podataka povezanih s farmakovigilancijom i kvalitetom proizvoda.

Kao dio farmakovigilancijskih radnji Orion može implementirati mjere minimizacije rizika s ciljem optimizacije sigurne i djelotvorne uporabe lijeka kroz njegov životni ciklus. Mjere minimizacije rizika mogu uključivati npr. izravnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), edukacijske programe i materijale, programe s kontroliranom pristupom ili druge mjere minimizacije rizika. Dodatne mjere minimizacije rizike mogu se sastojati od jedne ili više intervencija koje se implementiraju u definiranu ciljnu skupinu. Takvi distribucijski sustavi moraju dostupni inspekciji te se u pogledu tih aktivnosti prikupljaju različite vrste kvantitativnih i kvalitativnih podataka. Npr. informacije o datumima obuke i sudionicima, mjerama distribucije DHPC-a ili drugih materijala, a informacije o prijemu takvih informacija prikupljaju se kao osnovne informacije prilikom implementacije. Orion će bilježiti i zadržavati te informacije u skladu s pravnim zahtjevima.

Orion kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova održava sustav farmakovigilancije koji treba dokumentirati u Glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF). PSMF uključuje npr. informacije o organizacijskim strukturama, osoblju, popisima mjesta gdje se provode farmakovigilacijske aktivnosti (uključujući stožer i podružnice) te informacije o eksternaliziranim uslugama. Stoga tvrtka Orion također održava popis kontakata pružatelja usluga, konzultanata, podružnica, licencnih partnera i drugih trećih strana koje se koriste kao dio farmakovigilancijskog sustava. Popisi kontakata sadrže nazive tvrtki i adrese, imena i prezimena odgovornih osoba unutar tih tvrtki i njihove pojedinosti za kontakt (telefonske brojeve i adrese e-pošte).

Izvori osobnih podataka

U kontekstu kliničkih ispitivanja koje naručuje Orion i njegovi partneri, a koja se provode u skladu s planom ispitivanja, pacijentovi podaci prikupljaju se iz zdravstvenih sustava na temelju dobrovoljno danog pristanka ispitanika te se izvode izravno iz ispitanikovih podataka ili podataka ispitivača ili iz rezultate testiranja ili pregleda spomenutih kliničkih ispitivanja.  

Što se tiče odobrenih lijekova, kozmetičkih proizvoda, dodataka prehrani i medicinskih uređaja, tvrtka Orion zaprima obavijesti o sumnjama na nuspojave i povratne informacije o kvaliteti lijeka te pritužbe izravno kroz svoje kanale prijavljivanja kao i kroz podružnice ili licencne partnere koji primaju izvješća od regulatornih agencija, zdravstvenih radnika ili pacijenata i/ili potrošača.

Prijenos osobnih podataka

Prikupljeni osobni podaci mogu se obraditi u vašoj zemlji prebivanja ili prenijeti u drugu zemlju u kojoj se nalaze tvrtka Orion, njene podružnice, podugovorni djelatnici ili drugi primatelji osobnih podataka, unutar i izvan Europskog gospodarskog prostora (EGP). Daljnje informacije o odredištima podataka i globalnom sigurnosnom sustavu lijekova možete pronaći na našoj mrežnoj stranici. To znači da se vaši osobni podaci mogu obraditi ili pohraniti u državi koja ima manje stroge standarde zaštite podataka od onih država u EGP. Ako tvrtka Orion prenosi podatke svojim partnerima, anonimizirati će osobne podatke što znači da izravna identifikacija pojedinca više neće biti moguća. Pobrinut ćemo se da se vaši osobni podaci obrađuju u skladu s ovom Izjavom o zaštiti podataka cijelo vrijeme čak i ako se prenose izvan EGP. Prijenos osobnih podataka izvan EGP-a temelji se na pravnim zahtjevima i zaštićen je odgovarajućim odlukama Europske komisije ili odgovarajućim ugovornim obvezama (ili potpisivanjem standardnih ugovornih klauzula od strane kontrolora i primatelja ili samocertifikacijom primatelja pod EU-američkim štitom privatnosti). Za više informacija, obratite se tvrtki Orion.

Čuvanje osobnih podataka

Orion je dužan pohranjivati sve informacije uključujući osobne podatke u vezi sigurnosti lijekova na barem 10 godina nakon isteka odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili dulje ako to zahtijeva bilo koje lokalno zakonodavstvo. Orion je dužan čuvati informacije o kvaliteti lijeka i s tim povezane povratne informacije na razdoblje od 11 godina nakon zaprimanja povratnih informacija.

Orion je dužan čuvati podatke vezane za Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) najmanje pet godina nakon što je sustav opisan u PSMF-u službeno dokinut od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Vaša prava

Svrha obrade osobnih podataka u ovom registru je osigurati kvalitetu i sigurnost lijekova i nemedicinskih proizvoda tvrtke Orion, kako je to detaljno opisano u nastavku. Tvrtka Orion je prema važećim zakonima obavezna čuvati podatke u registru za prethodno spomenuta vremenska razdoblja. Međutim, podaci se odmah nakon toga anonimiziraju, što znači da podaci u većini slučajeva više ne omogućavaju identifikaciju pojedinaca kojima pripadaju. Zadržat će se samo određeni identifikatori kako bi se osiguralo otkrivanje duplih izvješća. Ako su vaši osobni podaci prijavljeni i pohranjeni u ovom registru, možete kontaktirati tvrtku Orion kako biste se raspitali da li registar sadrži osobne podatke. Nakon što ste podastrli dovoljni kriterija za pretraživanje tvrtka Orion će tražiti vaše podatke u svom registru uz neke zakonske iznimke. Ako se nađu podaci koji se mogu identificirati kao vaši osobni, dobit ćete njihovu kopiju ili ćete primiti obavijest da registar ne sadrži podatke koji se mogu identificirati kao vaši osobni.

Možete također tražiti od tvrtke Orion da ispuni ili popravi bilo koje netočno izvješće koje ste predali kroz sustav ili da ispravite ili izbrišete bilo koje pogrešne, nepotrebne ili nepotpune podatke ili da tražite Orion da ograniči obradu osobnih podataka. Možete predati takav zahtjev zaduženoj osobi u tvrtki Orion kroz isti kanal kao i vaše izvorno izvješće ili putem vlastoručno potpisanog ili na drugi način usporedivog provjerenog dokumenta osobi za kontakt u registru.

Kontaktne informacije tvrtke Orion ili osoba za kontakt za registar:

Sigurnost lijekova

Orion Corporation (matični broj tvrtke 1999212-6) (“Orion”)

Adresa: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Osoba za kontakt: Jukka Pesonen, direktor, Odjel opće sigurnosti (odgovorna osoba za farmakovigilanciju)

Telefon: +358 10 4264937

Elektronska pošta: jukka.pesonen@orionpharma.com

Kvaliteta

Osoba za kontakt: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management

Telefon: +358 10 4263055

Elektronska pošta: tuike.ylinen@orion.fi

Medicinska pitanja

Osoba za kontakt: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer

Telefon: +358 10 4267836

Elektronska pošta: taru.blom@orion.fi

Informacije za kontakt za Službenika za zaštitu podataka: privacy@orion.fi

Ako želite iskoristiti prethodno navedena prava, možete to zatražiti slanjem osobno potpisanog zahtjeva ili drugog usporedivog, potvrđenog dokumenta prethodno navedenoj osobi za kontakt tvrtke Orion. Imajte na umu da će svi zahtjevi u vezi podataka biti podložni bilo kojem primjenjivom zakonskom i etičkom prijavljivanju, ispunjavanju dokumentacije ili da će ih Orion imati obvezu sačuvati.

Ako niste zadovoljni Orionovim odgovorom na vaš upit, možete se obratiti Pravobranitelju za zaštitu podataka.

Orion će obavijestiti primatelja kojem su podaci otkriveni o bilo kojoj ispravci podataka. Međutim, ne postoji obveza obavještavanja ako to nije moguće ili ako postoje nepremostive prepreke.

Pitanja u vezi izjave o privatnosti

Ako imate bilo kakva pitanja o Izjavi o zaštiti osobnih podataka ili bilo kakvih bojazni o zaštiti osobnih podataka u tvrtki Orion Corporation, obratite nam se e-poštom na privacy@orion.fi.

Možemo bilo kada ažurirati ili revidirati ovu Izjavu o zaštiti osobnih podataka tvrtke kod prijavljivanja nuspojava tvrtki Orion Corporation od strane pacijenata. Kada promijenimo sadržaj izjave, to ćemo objaviti na našoj mrežnoj stranici skupa s ažuriranom Izjavom o zaštiti podataka.