Ohlašování pro bezpečnost pacientů ve společnosti Orion

Prohlášení o ochraně osobních údajů

Aktualizováno: 23.10.2019

Ve společnosti Orion víme, že vám záleží na ochraně vašeho soukromí a na podmínkách, kterými se řídíme při shromažďování, používání, zpřístupňování, přenosu a ukládání vašich údajů. Protože je pro nás zásadní vyhovět vašim potřebám a respektovat vaše přání, zavedli jsme zásady a postupy popsané v tomto prohlášení o ochraně osobních údajů společnosti Orion ve spojení s ohlašováním pro bezpečnost pacientů. Pokud se chcete dozvědět více o ochraně osobních údajů ve společnosti Orion obecně, přečtěte si Prohlášení o ochraně osobních údajů společnosti Orion. Toto prohlášení je k dispozici na naší domovské stránce a také na stránkách, kde vás žádáme o poskytnutí osobních údajů.

Shromažďování, používání a zpřístupňování osobních údajů

Účelem zpracování osobních údajů, které poskytujete prostřednictvím ohlašovacích kanálů pro bezpečnost pacientů společnosti Orion, je analyzovat bezpečnost a účinnost produktů společnosti Orion a také umožnit organizační jednotce Orion Global Drug Safety spravovat systém farmakovigilance v souladu s požadavky příslušné legislativy (např. EU a FDA). Farmakovigilance zahrnuje výzkum a činnosti související s detekcí, posouzením, porozuměním a prevencí nežádoucích reakcí a dalších medicínských problémů. Systém farmakovigilance, který zahrnuje bezpečnostní databáze, naplňuje zákonnou povinnost společnosti Orion zajistit farmakovigilanci a monitorovat bezpečnost léčivých přípravků a odhalit případné změny v rovnováze mezi jejich riziky a přínosy. Podobné zásady a postupy dozoru nad bezpečností jsou v souladu s požadavky příslušné legislativy použity i pro ostatní neléčivé produkty. Společnost Orion dále musí zpracovávat vaše osobní údaje v souladu se svými povinnostmi v oblasti jakosti produktů, vyřizování stížností a řízení rizik na základě příslušné legislativy o jakosti produktů (např. EU a FDA) za účelem vyšetření vad jakosti a stížností a zavedení vhodných preventivních opatření.

Pokud je to zapotřebí pro účely analýzy a ohlašování informací o bezpečnosti a jakosti, sdílíme vaše údaje s partnery společnosti Orion a třetími stranami, včetně licenčních partnerů a společností, které nám pomáhají s technickými úkoly, jako je ukládání a hostování dat. Dále využíváme služby externích poskytovatelů pro účely shromažďování dat a zadávání hlášení o nežádoucích účincích. Za těmito účely zpřístupňujeme poskytovateli služby osobní údaje. Všechny tyto společnosti se zavázaly zpracovávat vaše osobní údaje v souladu s tímto prohlášením o ochraně osobních údajů. Kromě toho máme povinnost odesílat údaje příslušným úřadům na národní úrovni a také Evropské lékové agentuře a do databází dalších příslušných úřadů za účelem správy a analýzy informací o možných nežádoucích reakcích.  

Pokud dojde ke změně vlastnictví nebo kontroly nad společností Orion či všemi nebo některými našimi produkty, službami či aktivy, můžeme vaše osobní údaje předat novému majiteli, právnímu nástupci nebo postupníkovi. V takovém případě bychom po novém majiteli, právním nástupci nebo postupníkovi vyžadovali, aby s vašimi osobními údaji zacházel v souladu s tímto prohlášením. Osobní údaje můžeme také zpřístupnit třetí straně, jako je zdravotnický orgán, pokud to vyžaduje platný zákon, soudní příkaz či vládní nařízení, nebo pokud je takové zpřístupnění jinak nezbytné pro podporu trestněprávního či jiného právního vyšetřování nebo soudního řízení zde nebo v zahraničí.

Společnost Orion shromážděné údaje nezpřístupní pro obchodní účely.

Právní základ zpracování

Právní základ zpracování osobních údajů je v souladu s právními povinnostmi společnosti Orion vyplývajícími ze závazného zákona (Obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů Článek 6.1.c).

Shromažďované osobní údaje

Společnost Orion shromažďuje osobní údaje pro výše uvedené účely. Ve spojení s klinickými hodnoceními shromažďuje společnost Orion číslo pacienta, pohlaví pacienta, datum narození, určité fyzické vlastnosti a zvyky, relevantní anamnézu, pozorování vyšetřujícího, farmakodynamiku a informace o výsledcích testů měřících účinnost a bezpečnost produktu, jak je popsáno v informačním letáku ke klinickému hodnocení. Ve spojení s registrovanými léčivými přípravky, kosmetickými přípravky, potravinovými doplňky a zdravotnickými prostředky shromažďuje společnost Orion všechny nezbytné informace, které jí poskytují regulační úřady, zdravotníci, distributoři, lékárny, zákazníci, pacienti nebo majitelé zvířat, za účelem zajištění bezpečnosti pacientů a splnění právních povinností souvisejících s farmakovigilancí. Za účelem zajišťování jakosti produktů, vyřizování stížností a řízení rizik shromažďuje společnost Orion jména, adresy, e-mailové adresy a telefonní čísla osob, kterých se stížnost týká, nebo které stížnost podávají. Ve spojení s dotazy ohledně produktů shromažďuje společnost Orion všechny relevantní informace vyžadované ke splnění zákonných povinností sběru a zpracování dat týkajících se farmakovigilance a jakosti produktů.

V rámci farmakovigilanční činnosti může společnost Orion zavést opatření pro minimalizaci rizik s cílem optimalizovat bezpečné a efektivní použití léčivého přípravku po celou dobu jeho životního cyklu. Opatření pro minimalizaci rizik mohou zahrnovat například přímou komunikaci se zdravotníky, vzdělávací programy a materiály, programy omezeného přístupu a další opatření. Další opatření pro minimalizaci rizik mohou zahrnovat určité zásahy implementované pro definovanou cílovou skupinu. Takové systémy distribuce by měly podléhat auditům, se kterými je spojeno shromažďování různých typů kvantitativních i kvalitativních dat. Např. jako základní údaje o implementaci jsou shromažďovány informace o datech školení a jejich účastnících, distribuci přímé komunikace se zdravotníky nebo jiných materiálů a údaje o přijetí těchto informací. Společnost Orion tyto údaje zaznamenává a uchovává v souladu se zákonnými požadavky.

Společnost Orion jako držitel registrace přípravku provozuje systém farmakovigilance, který je třeba dokumentovat v základním dokumentu farmakovigilančního systému. Ten obsahuje například informace o organizační struktuře, zaměstnancích, seznam pracovišť, kde farmakovigilanční činnosti probíhají (jak v ústředí, tak v partnerských institucích), a informace o službách, které jsou zadávány subdodavatelsky. Společnost Orion proto spravuje také seznamy kontaktních údajů poskytovatelů služeb, konzultantů, partnerských institucí, licenčních partnerů a dalších třetích stran, které jsou součástí systému farmakovigilance. Seznamy kontaktních údajů obsahují jména a adresy, jména odpovědných osob v příslušných společnostech a jejich kontaktní údaje (telefonní čísla a e-mailové adresy).

Zdroje osobních údajů

V kontextu klinických hodnocení zadaných společností Orion a jejími partnery, které probíhají podle protokolu studie, jsou údaje o pacientech získávány ze systémů zdravotnických služeb na základě dobrovolně poskytnutého informovaného souhlasu subjektu údajů, a to přímo od subjektu údajů nebo vyšetřujícího, nebo z výsledků testů či vyšetření v rámci daných klinických hodnocení.  

Ve spojení s registrovanými léčivými přípravky, kosmetickými přípravky, potravinovými doplňky a zdravotnickými prostředky shromažďuje společnost Orion oznámení o podezření na nežádoucí účinky, zpětnou vazbu k jakosti a stížnosti přímo prostřednictvím svých ohlašovacích kanálů i prostřednictvím poboček či licenčních partnerů, kteří dostali oznámení od regulačních úřadů, zdravotníků nebo pacientů a spotřebitelů.

Přenosy osobních údajů

Shromážděné osobní údaje mohou být zpracovány ve vaší zemi pobytu, nebo přeneseny do jiné země, kde sídlí společnost Orion, její partneři, subdodavatelé nebo jiní příjemci osobních údajů, a to v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP) i mimo něj. Další informace o místech určení údajů a globálním systému bezpečnosti léčiv najdete na našich webových stránkách. Znamená to, že vaše osobní údaje mohou být zpracovány nebo uloženy v zemi, které nemá tak přísné standardy ochrany osobních údajů jako EHP. Společnost Orion osobní údaje při předání svým partnerům pseudonymizuje, což znamená, že již není možné přímo identifikovat jednotlivce. Zajistíme, že vaše osobní údaje budou vždy zpracovány v souladu s tímto prohlášením o ochraně osobních údajů, a to i v případě, že budou přenášeny mimo EHP. Osobní údaje jsou mimo EHP přenášeny na základě právních požadavků a jsou chráněny buď na základě rozhodnutí o přiměřenosti ze strany Evropské komise, nebo odpovídajícím smluvním ujednáním (buď podpisem standardních smluvních doložek správcem a příjemcem, nebo sebecertifikací příjemce dle režimu Privacy Shield mezi EU a USA). Pokud máte zájem o další informace, obraťte se na společnost Orion.

Uchovávání osobních údajů

Společnost Orion má povinnost ukládat všechny informace ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, včetně osobních údajů, po dobu alespoň deseti let po vypršení registrace, nebo déle, pokud to vyžaduje místní legislativa. Společnost Orion má povinnost ukládat informace ohledně jakosti produktů a zpětné vazby po dobu jedenácti let od přijetí zpětné vazby.

Společnost Orion má povinnost ukládat informace spojené se základním dokumentem farmakovigilančního systému po dobu alespoň pěti let od formálního ukončení systému, který dokument popisuje, držitelem registrace.

Vaše práva

Účelem zpracování osobních údajů v tomto registru je zajistit jakost a bezpečnost farmaceutických a neléčivých přípravků, jak je podrobně definováno výše. Společnost Orion je ze zákona povinna uchovávat údaje v registru po výše uvedené časové období. Údaje jsou však krátce po získání pseudonymizovány, což znamená, že ve většině případů již neumožňují identifikaci jednotlivce, k němuž se vztahují. Jsou uchovávány pouze určité identifikátory, které umožňují odhalit duplicitní oznámení. Pokud byly vaše osobní údaje oznámeny a uloženy v tomto registru, můžete kontaktovat společnost Orion a zjistit, zda registr obsahuje vaše osobní údaje. Kromě případů, kdy to zákon neumožňuje, vyhledá společnost Orion po dodání dostatečných kritérií z vaší strany vaše údaje vedené ve svém registru. Pokud budou nalezeny údaje, které lze identifikovat jako vaše osobní údaje, dostanete jejich kopii, nebo dostanete oznámení o tom, že registr neobsahuje údaje, které lze identifikovat jako vaše osobní údaje.

Můžete také požádat společnost Orion, aby doplnila nebo opravila případná nepřesná oznámení, která jste podali prostřednictvím systému, nebo opravila či odstranila údaje, které jsou chybné, zbytečné či neúplné, nebo požádat, aby zpracovávání vašich osobních údajů omezila. Takovou žádost můžete podat pověřené osobě ve společnosti Orion stejným kanálem, kterým jste podali původní oznámení, nebo vlastnoručně podepsaným nebo jinak srovnatelně ověřeným dokumentem adresovaným kontaktní osobě pro registr.

Kontaktní údaje společnosti Orion a kontaktní osoba pro registr:

Bezpečnost léčiv

Orion Corporation (obchodní ID 1999212-6) („Orion”)

Adresa: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finsko

Kontaktní osoba: Jukka Pesonen, ředitel, Global Drug Safety (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

Jakost

Kontaktní osoba: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management

Telefon: +358 10 4263055

E-mail: tuike.ylinen@orion.fi

Lékařské otázky

Kontaktní osoba: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer

Telefon: +358 10 4267836

E-mail: taru.blom@orionpharma.com

Kontaktní údaje pověřence pro ochranu osobních údajů: privacy@orion.fi

Pokud chcete svá výše uvedená práva využít, můžete o to požádat vlastnoručně podepsaným nebo jinak srovnatelně ověřeným písemným dokumentem adresovaným výše uvedené kontaktní osobě společnosti Orion. Upozorňujeme, že na všechny žádosti týkající se vašich osobních údajů se vztahují všechny příslušné právní a etické povinnosti společnosti Orion ohledně oznamování, podávání dokumentů a archivace.

Pokud s reakcí společnosti Orion na váš dotaz nebudete spokojeni, můžete záležitost předat ombudsmanovi pro ochranu osobních údajů.

Společnost Orion o případných opravách údajů informuje všechny příjemce, jimž byly údaje zpřístupněny. Nicméně nemá povinnost oznamovat, pokud by to bylo nemožné nebo nepřiměřeně obtížné.

Otázky ohledně prohlášení o ochraně osobních údajů

Pokud máte nějaké otázky ohledně našeho prohlášení o ochraně osobních údajů nebo obavy ohledně ochrany soukromí ve společnosti Orion, kontaktujte nás e-mailem na adrese privacy@orion.fi.

Toto prohlášení o ochraně osobních údajů společnosti Orion ve spojení s ohlašováním pro bezpečnost pacientů můžeme kdykoli aktualizovat nebo změnit. Pokud dojde k zásadní změně tohoto prohlášení, bude na našich webových stránkách zveřejněno oznámení společně s aktualizovanou verzí prohlášení.