Orion Corporation - Εκθέσεις Ασφάλειας Ασθενών

Δήλωση προστασία απορρήτου

Ενημερώθηκε: 23.10.2019

Στην Orion Corporation (εφεξής "Orion") γνωρίζουμε ότι ενδιαφέρεστε για την προστασία του απορρήτου σας, καθώς και για τους όρους και τις προϋποθέσεις που διέπουν τον τρόπο συλλογής, χρήσης, αποκάλυψης, μεταφοράς και αποθήκευσης των δεδομένων σας. Επειδή είμαστε αφοσιωμένοι στην εξυπηρέτηση των αναγκών σας και το σεβασμό των προτιμήσεών σας, έχουμε υιοθετήσει τις πολιτικές και τις πρακτικές που περιγράφονται στην παρούσα Δήλωση Προστασίας Απορρήτου ως προς τις Εκθέσεις Ασφαλείας Ασθενών της Orion Corporation. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση του απορρήτου από την Εταιρεία Corporation εν γένει, ανατρέξτε στη Δήλωση Προστασίας Απορρήτου της Orion Corporation. Η Δήλωση Προστασίας Απορρήτου βρίσκεται στην αρχική σελίδα μας και είναι επίσης διαθέσιμη στις ιστοσελίδες όπου ζητούνται προσωπικά στοιχεία.

Συλλογή, χρήση και αποκάλυψη προσωπικών δεδομένων

Σκοπός της επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων που παρέχετε μέσω των καναλιών υποβολής Εκθέσεων Ασφαλείας Ασθενών της Orion είναι να αναλύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων της Orion, καθώς και να παρέχεται στο Τμήμα Παγκόσμιας Ασφάλειας Φαρμάκων της Orion (Orion Global Drug Safety) η δυνατότητα να διατηρεί το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης (π.χ. από την ΕΕ και τον FDA). Ως φαρμακοεπαγρύπνηση νοείται η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με την ιατρική. Για την εκπλήρωση των νομικά δεσμευτικών υποχρεώσεων της Orion σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και για την ανίχνευση τυχόν μεταβολής της σχέσης κινδύνου-οφέλους τους, χρησιμοποιείται ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνει βάσεις δεδομένων ασφαλείας. Παρόμοιες αρχές και διαδικασίες παρακολούθησης της ασφάλειας εφαρμόζονται για μη φαρμακευτικά προϊόντα, όπως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον, η Orion οφείλει επίσης να επεξεργάζεται τα προσωπικά σας δεδομένα λόγω των ευθυνών της στον τομέα της ποιότητας των προϊόντων, του χειρισμού παραπόνων και καταγγελιών και της διαχείρισης κινδύνων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας για την ποιότητα των προϊόντων (π.χ. από την ΕΕ και τον FDA) με σκοπό τη διερεύνηση τυχόν ελαττωμάτων ποιότητας και καταγγελιών και την εφαρμογή κατάλληλων προληπτικών ενεργειών.

Μοιραζόμαστε τις πληροφορίες σας με τις συνεργαζόμενες εταιρείες της Orion και με τρίτους, συμπεριλαμβανομένων των συνεργατών αδειοδότησης και εκείνων που μας βοηθούν εκτελώντας τεχνικές λειτουργίες, όπως η αποθήκευση δεδομένων και η φιλοξενία, αν αυτό απαιτείται για την ανάλυση και την αναφορά πληροφοριών ασφάλειας και ποιότητας. Χρησιμοποιούμε επίσης υπηρεσίες τρίτων παρόχων υπηρεσιών για σκοπούς συλλογής δεδομένων και εγγραφής αναφορών περί δυσμενών συμβάντων, για τους οποίους σκοπούς τα προσωπικά δεδομένα αποκαλύπτονται στον εκάστοτε πάροχο υπηρεσιών. Όλες αυτές οι εταιρείες συμφωνούν να επεξεργαστούν τα προσωπικά σας δεδομένα σύμφωνα με αυτή τη Δήλωση Προστασίας Απορρήτου. Υποχρεούμαστε επίσης να υποβάλουμε τα δεδομένα στις αρμόδιες εθνικές αρχές καθώς και στις βάσεις δεδομένων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και άλλων αρμόδιων αρχών για τη διαχείριση και την ανάλυση πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες δυσμενείς αντιδράσεις.  

Εάν η ιδιοκτησία ή ο έλεγχος της Orion ή το σύνολο ή μέρος των προϊόντων, υπηρεσιών ή περιουσιακών στοιχείων μας αλλάξει, ενδέχεται να μεταφέρουμε τα προσωπικά σας δεδομένα σε οποιονδήποτε νέο ιδιοκτήτη, διάδοχο ή εκδοχέα, περίπτωση στην οποία θα απαιτούσαμε από τον νέο ιδιοκτήτη, διάδοχο ή εκδοχέα να χειρίζεται τα προσωπικά σας δεδομένα σύμφωνα με την παρούσα Δήλωση Προστασίας Απορρήτου. Επίσης, προσωπικά δεδομένα μπορούν να αποκαλυφθούν σε τρίτους, όπως μια υγειονομική αρχή, εάν μας το ζητήσουν λόγω εφαρμοστέου νόμου, δικαστικής εντολής ή κυβερνητικής διάταξης, ή εάν η αποκάλυψη είναι άλλως αναγκαία για την υποστήριξη οποιασδήποτε ποινικής ή άλλης νομικής έρευνας ή αγωγής που διεξάγεται εδώ ή στο εξωτερικό.

Η Orion δεν θα αποκαλύψει τα δεδομένα που συλλέγονται για εμπορικούς σκοπούς.

Νομική βάση επεξεργασίας

Η νομική βάση για την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων είναι η συμμόρφωση με τις νομικές υποχρεώσεις της Orion βάσει του δεσμευτικού νόμου (άρθρο 6.1.γ του Γενικού Κανονισμού της ΕΕ για την Προστασία των Δεδομένων).

Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγουμε

Η Orion συλλέγει προσωπικά δεδομένα για τους προαναφερθέντες σκοπούς. Όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, η Orion συλλέγει τον αριθμό του ασθενούς, το φύλο του ασθενούς, την ημερομηνία γέννησης, ορισμένα φυσικά χαρακτηριστικά και συνήθειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό, τις παρατηρήσεις ερευνητή, τη φαρμακοδυναμική, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών μέτρησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του προϊόντος, όπως περιγράφεται στο ενημερωτικό φυλλάδιο κλινικών δοκιμών. Όσον αφορά τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και ιατρικές συσκευές, η Orion συλλέγει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που παρέχονται στην Orion από τις ρυθμιστικές αρχές, τους επαγγελματίες υγείας, τους διανομείς, τα φαρμακεία, τους πελάτες, τους ασθενείς ή τους ιδιοκτήτες των ζώων για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και η φαρμακοεπαγρύπνηση που σχετίζεται με νομικές υποχρεώσεις. Για τους σκοπούς της ποιότητας των προϊόντων, του χειρισμού παραπόνων και καταγγελιών και της διαχείρισης κινδύνων, η Orion συλλέγει ονόματα, διευθύνσεις, διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμούς τηλεφώνου του καταγγέλλοντος ή του υποβάλλοντος την καταγγελία. Όσον αφορά τις έρευνες σχετικά με τα προϊόντα, η Orion συλλέγει όλες τις σχετικές πληροφορίες για να διασφαλίσει την εκπλήρωση των νομικών υποχρεώσεων για τη συλλογή και την επεξεργασία δεδομένων που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την ποιότητα των προϊόντων.

Στο πλαίσιο των επιχειρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, η Orion μπορεί να εφαρμόσει μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με στόχο τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν π.χ. άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης (DHPC), εκπαιδευτικά προγράμματα και υλικά, προγράμματα ελεγχόμενης πρόσβασης ή άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μπορούν να συνίστανται σε μία ή περισσότερες παρεμβάσεις που εφαρμόζονται σε μια καθορισμένη ομάδα-στόχο. Αυτά τα συστήματα διανομής θα πρέπει να ελέγχονται και επομένως συλλέγονται διάφοροι τύποι ποσοτικών και ποιοτικών δεδομένων σχετικά με αυτές τις δράσεις. Π.χ. πληροφορίες σχετικά με τις ημερομηνίες εκπαίδευσης και τους συμμετέχοντες, μέτρα διανομής DHPC ή άλλων υλικών, πληροφορίες σχετικά με τη λήψη των πληροφοριών αυτών, συλλέγονται ως βασικές πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή. Η Orion καταγράφει και διατηρεί τις πληροφορίες αυτές σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις.

Η Orion ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διατηρεί σύστημα

φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο πρέπει να τεκμηριωθεί στο κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF). Το PSMF περιλαμβάνει π.χ. πληροφορίες σχετικά με οργανωτικές δομές, προσωπικό, κατάλογο του τόπου/των τόπων όπου διεξάγονται οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (συμπεριλαμβανομένων τόσο των κεντρικών γραφείων όσο και των θυγατρικών) και πληροφορίες σχετικά με υπηρεσίες που έχουν ανατεθεί σε υπεργολαβία. Ως εκ τούτου, η Orion διατηρεί, επίσης, καταλόγους επαφών για τους παρόχους υπηρεσιών, τους συμβούλους, τις θυγατρικές, τους συμβεβλημένους εταίρους και άλλα τρίτα μέρη που χρησιμοποιούνται ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι κατάλογοι επαφών περιέχουν ονόματα εταιρειών και διευθύνσεις, τα ονόματα των υπευθύνων σε αυτές τις εταιρείες και τα στοιχεία επικοινωνίας τους (αριθμούς τηλεφώνου και διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου).

Πηγές προσωπικών δεδομένων

Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από την Orion και τους εταίρους, οι οποίες εκτελούνται σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο μελέτης, τα δεδομένα του ασθενούς συλλέγονται από τα συστήματα παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης με βάση ελεύθερα παρεχομένη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα, και αντλούνται απευθείας από το πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα ή την ερευνητή ή από τα αποτελέσματα δοκιμών ή εξετάσεων των εν λόγω κλινικών μελετών.  

Όσον αφορά τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και ιατρικές συσκευές, η Orion λαμβάνει ειδοποιήσεις ύποπτων δυσμενών συμβάντων και ανατροφοδότηση σχετικά με την ποιότητα και τις καταγγελίες απευθείας μέσω των καναλιών υποβολής εκθέσεων, καθώς και μέσω των θυγατρικών της ή των συμβεβλημένων εταίρων, οι οποίοι έχουν λάβει αναφορές από τις ρυθμιστικές αρχές, επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή ασθενείς ή/και καταναλωτές.

Μεταφορές προσωπικών δεδομένων

Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία στη χώρα διαμονής σας ή να μεταφερθούν σε άλλη χώρα, όπου βρίσκεται η Orion, οι θυγατρικές της, οι υπεργολάβοι ή άλλοι αποδέκτες των προσωπικών δεδομένων, τόσο εντός όσο και εκτός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους προορισμούς των δεδομένων και το παγκόσμιο σύστημα ασφάλειας φαρμάκων, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας. Αυτό σημαίνει ότι τα προσωπικά σας δεδομένα μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία ή να αποθηκευτούν σε χώρα που έχει λιγότερο αυστηρά πρότυπα προστασίας δεδομένων από αυτά του ΕΟΧ. Εάν η Orion μεταφέρει τα προσωπικά δεδομένα στους εταίρους της, θα ψευδωνυμοποιήσει τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, γεγονός που σημαίνει ότι δεν θα είναι πλέον δυνατή η άμεση αναγνώριση του ατόμου. Θα διασφαλίσουμε ότι τα προσωπικά σας δεδομένα θα υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την παρούσα Δήλωση Προστασίας Απορρήτου ανά πάσα στιγμή, ακόμη και αν μεταφέρονται εκτός του ΕΟΧ. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που μεταφέρονται εκτός ΕΟΧ βασίζονται σε νομικές απαιτήσεις και προστατεύονται με βάση την απόφαση επάρκειας που έχει λάβει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ή με κατάλληλες συμβατικές ρυθμίσεις (είτε με την υπογραφή των τυποποιημένων συμβατικών ρητρών από τον υπεύθυνο επεξεργασίας και τον αποδέκτη, ή από την αυτοπιστοποίηση του αποδέκτη στο πλαίσιο της ασπίδας προστασίας ιδιωτικής ζωής ΕΕ-ΗΠΑ). Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Orion.

Διατήρηση προσωπικών δεδομένων

Η Orion είναι υποχρεωμένη να αποθηκεύει όλες τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων, τουλάχιστον για δέκα χρόνια μετά το πέρας της λήξης της άδειας κυκλοφορίας ή για περισσότερο, εάν το απαιτεί οποιαδήποτε τοπική νομοθεσία. Η Orion είναι υποχρεωμένη να αποθηκεύει τις σχετικές πληροφορίες για την ποιότητα των προϊόντων και την ανατροφοδότηση για μια περίοδο έντεκα ετών από τη λήψη της ανατροφοδότησης.

Η Orion υποχρεούται να αποθηκεύσει δεδομένα σχετικά με το PSMF (Κύριο Αρχείο Φαρμακοεπαγρύπνησης) τουλάχιστον πέντε έτη μετά την οριστική λήξη του συστήματος που περιγράφεται στο PSMF από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Τα δικαιώματά σας

Σκοπός της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο μητρώο αυτό είναι να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών και μη φαρμακευτικών προϊόντων της Orion, όπως ορίζεται λεπτομερώς παραπάνω. Η Orion υποχρεούται από τη νομοθεσία να διατηρεί τα δεδομένα στο μητρώο για τις προαναφερθείσες χρονικές περιόδους. Ωστόσο, τα δεδομένα σύντομα μετά τη συλλογή ψευδωνυμοποιούνται, γεγονός που σημαίνει ότι τα δεδομένα στις περισσότερες περιπτώσεις δεν επιτρέπουν πλέον την ταυτοποίηση του ατόμου με το οποίο σχετίζονται. Διατηρούνται μόνο ορισμένοι αναγνωριστικοί κωδικοί, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση διπλών εκθέσεων. Εάν τα προσωπικά σας δεδομένα έχουν αναφερθεί και αποθηκευτεί σε αυτό το μητρώο, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την Orion για να πληροφορηθείτε αν το μητρώο περιέχει τα προσωπικά σας δεδομένα. Εκτός ορισμένων νομικών εξαιρέσεων, αφού έχετε παράσχει επαρκή κριτήρια αναζήτησης, η Orion θα αναζητήσει τα δεδομένα σας στο μητρώο της Orion. Εάν εντοπιστούν δεδομένα που μπορούν να αναγνωριστούν ως προσωπικά σας δεδομένα, θα σας δοθεί αντίγραφο αυτών. Διαφορετικά, θα σας δοθεί μια ενημέρωση ότι το μητρώο δεν περιέχει δεδομένα τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν ως προσωπικά σας δεδομένα.

Μπορείτε επίσης να ζητήσετε από την Orion να συμπληρώσει ή να διορθώσει τυχόν ανακριβή αναφορά που υποβάλατε μέσω του συστήματος ή να διορθώσει ή να διαγράψει τυχόν δεδομένα που είναι εσφαλμένα, περιττά ή ελλιπή ή να ζητήσετε από την Orion να περιορίσει την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων. Μπορείτε να υποβάλετε ένα τέτοιο αίτημα στον υπεύθυνο της Orion, μέσω του ίδιου καναλιού με την αρχική σας αναφορά, ή με ένα έγγραφο προσωπικά υπογεγραμμένο, ή με άλλως συγκρίσιμα επικυρωμένο έγγραφο, στον υπεύθυνο επικοινωνίας του μητρώου.

Στοιχεία επικοινωνίας της Orion και υπεύθυνος επικοινωνίας για το μητρώο:

Τμήμα Ασφάλειας Φαρμάκων

Orion Corporation (Business ID 1999212-6) (“Orion”)

Διεύθυνση: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

Υπεύθυνος επικοινωνίας: Jukka Pesonen, Διευθυντής, Τμήμα Παγκόσμιας Ασφάλειας Φαρμάκων (QPPV)

Τηλέφωνο: +358 10 4264937

Email: jukka.pesonen@orionpharma.com

Τμήμα Ποιότητας

Υπεύθυνος επικοινωνίας: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management

Τηλέφωνο: +358 10 4263055

Email: tuike.ylinen@orion.fi

Ιατρικά ζητήματα

Υπεύθυνος επικοινωνίας: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer

Τηλέφωνο: +358 10 4267836

Email: taru.blom@orionpharma.com

Στοιχεία επικοινωνίας του Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων: privacy@orion.fi

Σε περίπτωση που επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τα προαναφερθέντα δικαιώματά σας, μπορείτε να υποβάλετε σχετικό αίτημα γραπτώς με προσωπικά υπογεγραμμένο ή άλλως συγκρίσιμα επικυρωμένο έγγραφο στον υπεύθυνο επικοινωνίας της Orion που ορίζεται παραπάνω. Λάβετε υπόψη ότι όλα τα αιτήματα σχετικά με τα προσωπικά σας δεδομένα θα υπόκεινται σε τυχόν ισχύουσες νομικές και δεοντολογικές εκθέσεις, υποχρεώσεις υποβολής ή διατήρησης εγγράφων δεσμευτικές για την Orion.

Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι με την απάντηση της Orion στο ερώτημά σας, μπορείτε να αναφέρετε το θέμα στον Διαμεσολαβητή Προστασίας Δεδομένων.

Η Orion κοινοποιεί κάθε ενημέρωση των δεδομένων στους αποδέκτες στους οποίους έχουν αποκαλυφθεί τα δεδομένα. Ωστόσο, δεν υπάρχει υποχρέωση κοινοποίησης εάν αυτό είναι αδύνατο ή υπέρμετρα δύσκολο.

Ερωτήσεις σχετικά με τη Δήλωση Προστασίας Απορρήτου

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη Δήλωση Προστασίας Απορρήτου μας ή οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με τον χειρισμό του απορρήτου στην Orion Corporation, επικοινωνήστε μαζί μας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση privacy@orion.fi.

Μπορούμε να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε την παρούσα Δήλωση Προστασίας Απορρήτου σχετικά με τις Εκθέσεις Ασφαλείας Ασθενών της Orion Corporation οποιαδήποτε στιγμή. Σε περίπτωση που η Δήλωση τροποποιηθεί ουσιαστικά, θα αναρτηθεί στο δικτυακό τόπο μας μια ειδοπ