Orion Corporation pacientu drošības ziņošanas kanāli

Paziņojums par konfidencialitāti

Atjaunināts: 23.10.2019

Uzņēmumā Orion Corporation (turpmāk tekstā — “Orion”) mēs zinām, ka rūpējaties par savu konfidencialitāti un noteikumiem un nosacījumiem, kas regulē to, kā apkopojam, izmantojam, izpaužam, nododam tālāk un uzglabājam jūsu informāciju. Tā kā mēs esam apņēmušies apmierināt jūsu vajadzības un ņemt vērā jūsu vēlmes, mēs esam pielāgojuši politikas un praksi, kā aprakstīts šajā Orion Corporation pacientu drošības ziņošanas kanālu paziņojumā par konfidencialitāti. Lai uzzinātu vairāk par to, kā Orion Corporation vispārīgi uztur konfidencialitāti, skatiet Orion Corporation paziņojumu par konfidencialitāti. Mūsu paziņojums par konfidencialitāti ir pieejams mūsu mājas lapā un arī tīmekļa lapās, kur pieprasa sniegt personas datus.

Personas datu apkopošana, izmantošana un izpaušana

Orion pacientu drošības ziņošanas kanālos sniegto personas datu apstrādes nolūks ir analizēt Orion izstrādājumu drošību un efektivitāti, kā arī nodrošināt, ka Orion vispasaules zāļu drošības (Global Drug Safety) pakalpojumi var uzturēt savu farmakovigilances sistēmu, kā nepieciešams atbilstoši piemērojamiem farmakovigilances tiesību aktiem (piemēram, ES un FDA). Farmakovigilance nozīmē zinātni un darbības, kas saistītas ar nevēlamo reakciju un citu ar zālēm saistīto problēmu noteikšanu, novērtēšanu, izpratni un novērošanu. Farmakovigilances sistēma, tostarp drošības datubāzes, izmanto, lai izpildītu Orion likumīgi saistošos pienākumus attiecībā uz farmakovigilanci un uzraudzītu zāļu drošību, kā arī noteiktu to jebkādas riska un ieguvumu attiecības izmaiņas. Līdzīgus drošības uzraudzības principus un procedūras piemēro ar medicīnu nesaistītiem izstrādājumiem atbilstoši piemērojamiem tiesību aktiem. Turklāt uzņēmumam Orion ir arī jāapstrādā jūsu personas dati saistībā ar saviem pienākumiem izstrādājumu kvalitātes jomā, apstrādājot sūdzības un pārvaldot risku, ņemot vērā piemērojamos izstrādājumu kvalitātes tiesību aktus (piemēram, ES un FDA) ar mērķi izpētīt kvalitātes brāķus un sūdzības un ieviest atbilstošas profilaktiskās darbības.

Mēs nododam jūsu informāciju Orion sadarbības partneriem un trešām pusēm, tostarp licencētiem partneriem un tiem, kuri palīdz mums nodrošināt tehniska rakstura procesus, piemēram, datu uzglabāšanu un viesošanu, ja tas ir nepieciešams informācijas par drošību un kvalitāti analizēšanai un izziņošanai. Mēs arī sadarbojamies ar trešo pušu pakalpojumu nodrošinātājiem ar mērķi apkopot datus un reģistrēt ziņojumus par nevēlamiem notikumiem — šādam nolūkam personas dati tiek izpausti pakalpojumu nodrošinātājam. Visi šie uzņēmumi piekrīt apstrādāt jūsu personas datus saskaņā ar šo paziņojumu par konfidencialitāti. Mūsu pienākums ir arī iesniegt datus valstu kompetentajām iestādēm, tostarp Eiropas Zāļu aģentūras un citu kompetento iestāžu datubāzēm, lai pārvaldītu un analizētu informāciju par iespējamām nevēlamām reakcijām.  

Ja mainās īpašumtiesības uz Orion Corporation vai visiem vai daļu no mūsu izstrādājumiem, pakalpojumiem vai līdzekļiem vai kontrole pār tiem, mēs varam nodot jūsu personas datus jebkuram jaunajam īpašniekam, tiesību pārņēmējam vai pēctecim — šādā gadījumā mēs pieprasītu jaunajam īpašniekam, tiesību pārņēmējam vai pēctecim rīkoties ar jūsu personas datiem saskaņā ar šo paziņojumu par konfidencialitāti. Turklāt personas dati var tikt izpausti trešai pusei, piemēram, veselības aprūpes iestādei, ja mums ir pienākums tā darīt atbilstoši piemērojamiem tiesību aktiem, tiesas nolēmumam vai valsts noteikumiem, vai šāda izpaušana ir nepieciešama, lai sniegtu pierādījumus kriminālā vai citāda satura tiesiskā izmeklēšanā vai tiesvedībā šajā valstī vai ārvalstīs.

Uzņēmums Orion neizpaudīs apkopotos datus komerciālos nolūkos.

Datu apstrādes juridiskais pamatojums

Personas datu apstrādes juridiskais pamatojums ir saskaņā ar Orion juridiskajām saistībām, kas minētas saistošajos tiesību aktos (ES Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6.1. punkta c apakšpunkts).

Mūsu apkopotie personas dati

Uzņēmums Orion apkopo personas datus iepriekš minētajiem nolūkiem. Saistībā ar klīniskajiem pētījumiem uzņēmums Orion apkopo pacienta numuru, pacienta dzimumu, dzimšanas datumu, konkrētas fiziskas iezīmes un ieradumus, saistošo medicīnisko vēsturi, pētnieka novērojumus, farmakodinamiku un informāciju par testu rezultātiem, kuros nosaka izstrādājuma efektivitāti un drošību, kā aprakstīts klīniskā pētījuma brošūrā. Saistībā ar apstiprinātām zālēm, kosmētikas līdzekļiem, pārtikas piedevām un medicīnas ierīcēm uzņēmums Orion apkopo visu nepieciešamo informāciju, ko uzņēmumam Orion ir sniegušas regulējošās iestādes, veselības aprūpes speciālisti, izplatītāji, aptiekas, klienti, pacienti vai dzīvnieku īpašnieki, lai garantētu ar pacientu drošību un farmakovigilanci saistīto tiesisko pienākumu izpildi. Izstrādājumu kvalitātes, sūdzību apstrādes un riska pārvaldības nolūkos uzņēmums Orion apkopo sūdzības iesniedzēja vai ziņotāja par sūdzību vārdu, uzvārdu, adresi, e-pasta adresi un tālruņa numuru. Saistībā ar pieprasījumiem par izstrādājumiem uzņēmums Orion apkopo visu saistošo informāciju, lai garantētu tiesisko pienākumu izpildi par farmakovigilances un izstrādājumu kvalitātes datu apkopošanu un apstrādi.

Kā daļu no farmakovigilances darbību kopuma uzņēmums Orion var ieviest riska mazināšanas pasākumus ar mērķi optimizēt zāļu drošību un efektivitāti to aprites cikla laikā. Riska mazināšanas pasākumi var ietvert, piemēram, tiešu saziņu ar veselības aprūpes sniedzējiem, izglītojošas programmas un materiālus, kontrolētas piekļuves programmas un citus riska mazināšanas pasākumus. Papildu riska mazināšanas pasākumi var būt viens vai vairāki iejaukšanās pasākumi, kas ieviesti noteiktā mērķa grupā. Šādām informācijas izplatīšanas sistēmām ir jābūt uzraugāmām, un tāpēc saistībā ar šādām darbībām apkopo dažāda veida kvantitatīvos un kvalitatīvos datus. Kā pamatinformāciju par ieviešanu apkopo, piemēram, informāciju par apmācību datumiem un dalībniekiem, pasākumiem saistībā ar tiešo saziņu ar veselības aprūpes sniedzējiem vai citu materiālu izsniegšanu, informāciju par šādas informācijas saņemšanu. Uzņēmums Orion ieraksta un uztur šādu informāciju saskaņā ar tiesiskajām prasībām.

Uzņēmums Orion kā reģistrācijas apliecību īpašnieks uztur farmakovigilances sistēmu, kas ir jādokumentē farmakovigilances sistēmas galvenajā failā (PSMF). PSMF ietver, piemēram, informāciju par uzņēmuma struktūrām, personālu, vietas(-u) sarakstu, kuri notiek farmakovigilances darbības (tostarp galvenā mītne un filiāles) un informāciju par pakalpojumiem, kas nolīgti. Tāpēc uzņēmums Orion uztur arī kontaktpersonu sarakstu par pakalpojumu nodrošinātājiem, konsultantiem, sadarbības partneriem, licencētiem partneriem un citām trešām pusēm, ar kurām sadarbojas farmakovigilances sistēmas ietvaros. Kontaktpersonu sarakstā ir iekļauti uzņēmumu nosaukumi un adreses, šādu uzņēmumu atbildīgo personu vārds, uzvārds un kontaktinformācija (tālruņa numurs un e-pasta adrese).

Personas datu avoti

Orion un partneru sponsorēto klīnisko pētījumu kontekstā, ko veic atbilstoši pētījuma protokolam, pacientu dati tiek apkopoti no veselības aprūpes sniedzēju sistēmām, ņemot vērā datu subjekta brīvprātīgi sniegto informēto piekrišanu, un tie tiek iegūti tieši no datu subjekta vai pētnieka, kā arī no attiecīgo klīnisko pētījumu testu vai izmeklējumu rezultātiem.  

Saistībā ar apstiprinātām zālēm, kosmētikas līdzekļiem, pārtikas piedevām un medicīnas ierīcēm uzņēmums Orion saņem paziņojumus par iespējamiem nevēlamiem notikumiem un atsauksmes par kvalitāti un sūdzības tieši savos ziņošanas kanālos, kā arī no savām filiālēm un licencētiem partneriem, kuri ir saņēmuši ziņojumus no regulējošām iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem un/vai klientiem.

Personas datu nodošana tālāk

Apkopotie personas dati var tikt apstrādāti mītnes valstī vai nodoti tālāk citai valstij, kurā uzņēmums Orion, tā sadarbības partneri, līgumslēdzēji un citi personas datu saņēmēji atrodas (gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), gan ārpus tās). Turpmāko informāciju par datu galamērķiem un vispasaules zāļu drošības sistēmu skatiet mūsu tīmekļa lapā. Tas nozīmē, ka jūsu personas dati var tikt apstrādāti vai uzglabāti valstī, kurai nepiemēro tik stingrus datu aizsardzības standartus, kādus izmanto EEZ. Ja uzņēmums Orion nodod personas datus saviem partneriem, tas piešķir tiem anonimitāti, kas nozīmē, ka nav iespējams tieši identificēt personu. Mēs garantēsim, ka jūsu personas dati vienmēr tiks apstrādāti atbilstoši šim paziņojumam par konfidencialitāti, pat ja tos nodod tālāk ārpus EEZ. Personas datu nodošana tālāk ārpus EEZ notiek saskaņā ar tiesiskām prasībām, un šis process tiek aizsargāts atbilstoši Eiropas Komisijas pieņemtajam atbilstības lēmumam, vai notiek atbilstoši līgumsaistībām (vai nu parakstot standarta līgumu starp datu pārzini un saņēmēju(-iem), vai ar saņēmējs ir sevi sertificējis saskaņā ar ES vai ASV datu aizsardzības tiesību aktiem). Papildinformācijai sazinieties ar uzņēmumu Orion.

Personas datu uzglabāšana

Uzņēmuma Orion pienākums ir uzglabāt visu informāciju, tostarp personas datus, saistībā ar zaļu drošību vismaz desmit gadus pēc reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām vai ilgāk, ja to nosaka vietējie tiesību akti. Uzņēmuma Orion pienākums ir uzglabāt informāciju saistībā ar izstrādājumu kvalitāti un atsauksmēm vienpadsmit gadus pēc atsauksmju saņemšanas.

Uzņēmuma Orion pienākums ir uzglabāt ar PSMF saistītus datus vismaz piecus gadus pēc tam, kad sistēmas, kā aprakstīts PSMF, darbību ir oficiāli pārtraucis reģistrācijas apliecības īpašnieks.

Jūsu tiesības

Personas datu apstrādes nolūks šajā reģistrā ir nodrošināt Orion farmaceitisko un ar medicīnu nesaistīto izstrādājumu kvalitāti un drošību, kā detalizēti aprakstīts iepriekš. Uzņēmuma Orion pienākums saskaņā ar saistošajiem tiesību aktiem ir uzglabāt datus reģistrā iepriekš minētos laika posmus. Tomēr datiem drīz pēc to saņemšanas tiek piešķirta anonimitāti, kas nozīmē, dati vairumā gadījumā vairs neuzrāda tās personas identifikāciju, ar kuru tie ir saistīti. Tiek paturēti tikai noteikti identifikatori, lai garantētu dublētu ziņojumu noteikšanu. Ja jūsu personas dati ir uzrādīti un saglabāti šajā reģistrā, jūs varat sazināties ar uzņēmumu Orion, lai noskaidrotu, vai reģistrā ir iekļauti jūsu personas dati. Saskaņā ar tiesiskiem izņēmumiem pēc pietiekamu meklēšanas kritēriju uzrādīšanas uzņēmums Orion meklēs jūsu datus Orion reģistrā. Ja tiks atrasti dati, kas identificējami kā jūsu personas dati, jums izsniegs to kopiju, vai arī saņemsiet paziņojumu, ka reģistrā nav datu, kas identificējami kā jūsu personas dati.

Jūs varat arī pieprasīt uzņēmumam Orion papildināt vai koriģēt jebkuru neprecīzo ziņojumu, kuru esat iesniedzis mūsu sistēmā, vai koriģēt vai dzēst kļūdainus, nevajadzīgus vai nepilnvērtīgus datus, kā arī pieprasīt uzņēmumam Orion ierobežot personas datu apstrādi. Šādu pieprasījumu varat iesniegt Orion atbildīgajai personai, izmantojot to pašu kanālu, kurā iesniedzāt sākotnējo ziņojumu, vai iesniedzot personīgi parakstītu vai citādi līdzvērtīgi apstiprinātu dokumentu reģistra kontaktpersonai.

Orion kontaktinformācija un reģistra kontaktpersona

Zāļu drošība

Orion Corporation (Business ID 1999212-6) (“Orion”)

Adrese: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

Kontaktpersona: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV)

Tālruņa numurs: +358 10 4264937

E-pasts: jukka.pesonen@orionpharma.com

Kvalitāte

Kontaktpersona: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management

Tālruņa numurs: +358 10 4263055

E-pasts: tuike.ylinen@orion.fi

Medicīniska rakstura jautājumi

Kontaktpersona: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer

Tālruņa numurs: +358 10 4267836

E-pasts:  taru.blom@orionpharma.com

Atbildīgās par datu aizsardzību kontaktinformācija: privacy@orion.fi

Ja vēlaties izmantot savas iepriekš minētās tiesības, varat iesniegt pieprasījumu, izmantojot personīgi parakstītu vai citādi līdzvērtīgi apstiprinātu dokumentu rakstiskā veidā, uzņēmuma Orion iepriekš minētajai kontaktpersonai. Ņemiet vērā, ka visiem pieprasījumiem saistībā ar personas datiem piemēros visus atbilstošos tiesību aktus un ētiskās ziņošanas, dokumentu aizpildes un uzglabāšanas saistības, kas attiecināmas uz uzņēmumu Orion.

Ja neesat apmierināts ar Orion atbildi uz jūsu pieprasījumu, varat šo lietu iesniegt izskatīšanai datu aizsardzības ombudā.

Uzņēmums Orion par novērsto kļūdu paziņo saņēmējiem, kuriem šie dati ir izpausti. Tomēr, ja tas ir neiespējami vai nepamatoti sarežģīti, tad paziņošana nav obligāta.

Jautājumi saistībā ar paziņojumu par konfidencialitāti

Ja jums ir jautājumi saistībā ar mūsu paziņojumu par konfidencialitāti vai bažas par konfidencialitāti uzņēmumā Orion Corporation, sazinieties ar mums e-pastā privacy@orion.fi.

Mēs varam jebkurā laikā atjaunināt vai mainīt šo Orion Corporation pacientu drošības ziņošanas kanālu paziņojumu par konfidencialitāti. Mainot paziņojuma saturu dokumenta formā, paziņojums tiks publicēts mūsu tīmekļa vietnē kopā ar atjaunināto paziņojumu par konfidencialitāti.