Orion Corporation pasientsikkerhetsrapportering

Personvernerklæring

Oppdatert: 23.10.2019

Orion Corporation ("Orion") vet at du er opptatt av personvernet ditt og vilkårene for hvordan vi samler inn, bruker, utleverer, overfører og oppbevarer dine opplysninger. Vi er opptatt av å oppfylle dine behov og respektere dine preferanser. Derfor har vi vedtatt retningslinjene og praksisene som er beskrevet i Orion corporation personvernerklæring for pasientssikkerhetsrapportering. Hvis du vil lese mer om Orion Corporations håndtering av personvern generelt, kan du se Orion Corporations personvernerklæring. Personvernerklæringen finner du på startsiden vår, og den er også tilgjengelig på nettsider der det bes om personopplysninger.

Innsamling, bruk og utlevering av personopplysninger

Formålet med å behandle personopplysningene du oppgir gjennom rapporteringskanalene til Orion Patient Safety (Orion pasientsikkerhet), er å analysere sikkerheten og effektiviteten til Orions produkter, i tillegg til å sørge for at Orion Global Drug Safety (Orion global legemiddelsikkerhet) kan opprettholde systemet for legemiddelovervåking i samsvar med kravene i gjeldene lovgivning om legemiddelovervåking (f.eks. fra EU og FDA). Med legemiddelovervåking menes vitenskapen og aktivitetene som er knyttet til påvisning, vurdering, forståelse og forhindring av bivirkninger og andre legemiddelrelaterte problemer. Et system for legemiddelovervåking inkludert sikkerhetsdatabaser brukes til å oppfylle Orions rettslig bindende plikter i forbindelse med legemiddelovervåking, og til å overvåke sikkerheten til legemiddelprodukter og påvise eventuelle endringer i balansen mellom risiko og nytte. Lignende prinsipper og fremgangsmåter for sikkerhetsovervåking gjelder for ikke-medisinske produkter i samsvar med det som kreves av gjeldende lovgivning. Videre må Orion også behandle dine personopplysninger på grunn av ansvaret Orion har innenfor områdene produktkvalitet, klagebehandling og risikohåndtering på grunnlag av gjeldende lovgivning om produktkvalitet (f.eks. fra EU og FDA), med sikte på å undersøke kvalitetsmangler og klager og treffe egnede forebyggende tiltak.

Vi deler våre opplysninger med Orions tilknyttede selskaper og tredjeparter, herunder lisensutstedende partnere og dem som bistår oss med å gjennomføre tekniske operasjoner som datalagring og vertstjenester, hvis dette er nødvendig for å analysere og rapportere sikkerhets- og kvalitetsinformasjon. Vi bruker også tjenester fra tredjepartsleverandører for datainnsamling og registrering av bivirkningsrapporter, og for disse formålene utleveres personopplysninger til en tjenesteleverandør. Alle disse selskapene samtykker i å behandle dine personopplysninger i overensstemmelse med denne personvernerklæringen. Vi har også en plikt til å innlevere opplysningene til nasjonale kompetente myndigheter i tillegg til Det europeiske legemiddelkontorets og andre kompetente myndigheters databaser for håndtering og analyse av informasjon om mistenkte bivirkninger.  

Hvis eierskap eller kontroll over Orion Corporation eller alle eller deler av våre produkter, tjenester eller eiendeler endres, kan vi overdra dine personopplysninger til en ny eier, etterfølger eller stedfortreder. I slike tilfeller vil vi kreve at den nye eieren, etterfølgeren eller stedfortrederen behandler dine personopplysninger i samsvar med denne personvernerklæringen. Personopplysninger kan også utleveres til en tredjepart, for eksempel til helsemyndigheter, hvis vi pålegges å gjøre det på grunn av en gjeldende lov, rettskjennelse eller statlig forskrift, eller hvis en slik utlevering er nødvendig på andre måter for å støtte en etterforskning eller en rettsak her eller i utlandet.

Orion vil ikke utlevere de innsamlede dataene for kommersielle formål.

Juridisk grunnlag for behandling

Det rettslige grunnlaget for behandling av personopplysningene er overholdelse av Orions juridiske plikter på grunnlag av bindende lovgivning (EUs forordning for personvern, General Data Protection Regulation, artikkel 6.1 c).

Personopplysninger vi samler inn

Orion samler inn personopplysninger for ovennevnte formål. Når det gjelder klinisk utprøving, samler Orion inn opplysninger om pasientnummer, pasientens kjønn, fødselsdato, enkelte fysiske trekk og vaner, relevant medisinsk historie, utprøverens observasjoner, farmadynamikk og informasjon om testresultater som måler effektiviteten og sikkerheten til et produkt slik det beskrives i informasjonsbrosjyren om den kliniske utprøvingen. Når det gjelder godkjente legemidler, kosmetiske produkter, kosttilskudd og medisinsk utstyr, samler Orion inn nødvendig informasjon som gis til Orion av reguleringsmyndigheter, helsepersonell, distributører, apotek, kunder, pasienter eller dyreeiere for å oppfylle juridiske plikter knyttet til pasientsikkerhet og legemiddelovervåking. Når det gjelder formål knyttet til produktkvalitet, klagebehandling og risikohåndtering, samler Orion inn opplysninger om navn, adresser, e-postadresser og telefonnummer til klageren eller den som rapporterte om klagen. Når det gjelder produktundersøkelser samler Orion inn all relevant informasjon som er nødvendig for å oppfylle juridiske plikter om å samle inn og behandle data knyttet til legemiddelovervåking og produktkvalitet.

Som en del av operasjonene knyttet til legemiddelovervåking kan Orion gjennomføre tiltak for risikominimering med sikte på å optimalisere sikker og effektiv bruk av et legemiddel i dets livssyklus. Tiltak for risikominimering kan omfatte f.eks. direkte kommunikasjon med helsepersonell, opplæringsprogrammer og -materiell, programmer for kontrollert tilgang eller andre tiltak for å minimere risiko. Ytterligere tiltak for minimering av risiko kan omfatte én eller flere intervensjoner som gjennomføres i en fastsatt målgruppe. Slike distribusjonssystemer må kunne kontrolleres, og derfor samles forskjellige typer kvantitative og kvalitative data inn om disse tiltakene. Informasjon om opplæringsdatoer og deltakere, tiltak for distribusjon av direkte kommunikasjon med helsepersonell eller annet materiell, informasjon om mottak av slik informasjon er eksempler på informasjon som samles inn som grunnleggende informasjon om gjennomføring. Orion skal registrere og oppbevare denne informasjonen i tråd med juridiske krav.

Som innehaver av en markedsføringstillatelse opprettholder Orion et system for legemiddelovervåking som må dokumenteres i et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet (Pharmacovigilance System Master File – PSMF). PSMF omfatter f.eks. informasjon om organisatoriske strukturer, personell, lister over steder der aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking foregår (herunder både hovedkontor og tilknyttede selskaper) og informasjon om bruk av underleverandører. Orion fører derfor også kontaktlister for tjenesteleverandører, konsulenter, tilknyttede selskaper, lisensutstedende partnere og andre tredjeparter som brukes som en del av legemiddelovervåkingssystemet. Kontaktlister inneholder bedriftsnavn og adresser, navn på ansvarlige personer i disse bedriftene og deres kontaktopplysninger (telefonnummer og e-postadresser).

Kilder til personopplysninger

I forbindelse med klinisk utprøving sponset av Orion og partnere, som gjennomføres i samsvar med en undersøkelsesprotokoll, samles pasientopplysninger inn fra helsetjenestesystemer på grunnlag av informert samtykke fra den registrerte, og er direkte utledet fra den registrerte eller utprøveren, eller fra resultatene fra testing eller undersøkelser av nevnte kliniske utprøving.  

Når det gjelder godkjente legemidler, kosmetiske produkter, kosttilskudd og medisinsk utstyr, mottar Orion meldinger om mistenkte bivirkninger og tilbakemeldinger om kvalitet og klager direkte gjennom sine rapporteringskanaler, samt via sine datterselskaper eller lisensutstedende partnere, som har mottatt rapporter fra reguleringsmyndigheter, helsepersonell eller pasienter og/eller konsumenter.

Overføring av personopplysninger

Innsamlede personopplysninger kan behandles i ditt bostedsland eller overført til et annet land der Orion, Orions tilknyttede selskaper, underleverandører eller andre mottakere av personopplysninger befinner seg både innenfor og utenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Du finner mer informasjon om mottakssted for data og det globale sikkerhetssystemet for legemidler på nettstedet vårt. Dette betyr at dine personopplysninger kan behandles eller lagres i et land som har mindre strenge standarder for vern av personopplysninger enn dem som gjelder i EØS. Hvis Orion overfører personopplysningene til sine partnere, vil Orion pseudonymisere personopplysningene, noe som betyr at det ikke lenger er mulig å identifisere personen direkte. Dette vil sikre at personopplysningene dine behandles i samsvar med denne personvernerklæringen til enhver tid, selv om de er overført utenfor EØS. Personopplysningene som er overført utenfor EØS, er basert på lovfestede krav og beskyttet på grunnlag av Europakommisjonens beslutning om tilstrekkelighetsgrad, eller passende avtalemessige ordninger (enten ved at behandlingsansvarlig og mottakeren(e) underskriver standard avtale vilkår eller gjennom mottakers egensertifisering i henhold til EUs og USAs vern om privatlivets fred). Ta kontakt med Orion hvis du ønsker mer informasjon.

Oppbevaring av personopplysninger

Orion er forpliktet til å lagre all informasjon, inkludert personopplysninger om sikkerheten til legemidler i minst ti år etter utløpet av markedsføringstillatelsen eller lenger hvis lokal lovgivning krever det. Orion er forpliktet til å lagre opplysningene om produktkvalitet og tilbakemeldinger i elleve år etter mottak av tilbakemeldingen.

Orion har plikt til å lagre data knyttet til PSMF i minst fem år etter at systemet som er beskrevet PSMF er formelt avsluttet av innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dine rettigheter

Formålet med behandlingen av personopplysninger i dette registeret er å sikre kvaliteten og sikkerheten til Orions legemidler og ikke-medisinske produkter, som beskrevet i detalj ovenfor. Orion har etter bindende lovgivning plikt til å oppbevare dataene i registeret i ovennevnte tidsperioder. Dataene blir imidlertid raskt etter innsamling pseudonymisert, noe som betyr at dataene i de fleste tilfeller ikke lenger kan brukes til å identifisere personen dataene gjelder. Kun enkelte identifikatorer beholdes for å sikre at dupliserte rapporter kan oppdages. Hvis dine personopplysninger har blitt rapportert og oppbevart i dette registeret, kan du kontakte Orion for å undersøke om registeret inneholder dine personopplysninger. Med forbehold for juridiske unntak, vil Orion søke etter opplysningene i Orions register når du har levert tilstrekkelige søkekriterier. Hvis det oppdages opplysninger som kan identifiseres som dine personopplysninger, vil du få en kopi av dem, eller du får en melding om at registeret ikke inneholder noen opplysninger som kan identifiseres som dine personopplysninger.

Du kan også be Orion om å fullføre eller korrigere uriktige rapporter som du har levert inn via systemet, eller korrigere eller slette opplysninger som er feil, unødvendige eller ufullstendige eller be Orion om å begrense behandlingen av personopplysninger. Du kan levere en slik forespørsel til personen som er ansvarlig hos Orion, via de samme kanalene som din opprinnelige rapport eller via et personlig undertegnet eller på lignende måte verifiserbart dokument til registerets kontaktperson.

Orions kontaktinformasjon og registerets kontaktperson:

Drug Safety

Orion Corporation (Business ID 1999212-6) ("Orion")

Adresse: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

Kontaktperson: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

E-post: jukka.pesonen@orionpharma.com

Kvalitet

Kontaktperson: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management

Telefon: +358 10 4263055

E-post: tuike.ylinen@orion.fi

Medisinske spørsmål

Kontaktperson: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer

Telefon: +358 10 4267836

E-post: taru.blom@orionpharma.com

Kontaktperson til personvernansvarlig: privacy@orion.fi

Hvis du ønsker å utøve de ovennevnte rettighetene dine, kan du be om dette skriftlig ved hjelp av et personlig undertegnet eller på lignende måte verifisert dokument til Orions kontaktperson som er navngitt over. Vær oppmerksom på at alle forespørsler om dine personopplysninger vil være underlagt gjeldende juridisk og etisk rapportering, dokumentarkivering eller oppbevaringsplikt som er bindende for Orion.

Hvis du ikke er fornøyd med Orions svar på forespørselen din, kan du ta saken videre til ombudsmannen for personvern.

Orion skal melde om eventuelle rettelser i dataene til mottakerne dataene er utlevert til. Hvis det er umulig eller urimelig vanskelig å varsle om rettelsen, faller denne forpliktelsen imidlertid bort.

Spørsmål om personvernerklæringen

Hvis du har spørsmål om personvernerklæringen vår eller om personvernet i Orion Corporation, kan du kontakte oss vi e-post på privacy@orion.fi.

Vi kan oppdatere eller revidere denne Orion Corporation personvernerklæring for pasientsikkerhetsrapportering. Når vi gjør vesentlige endringer i personvernerklæringen, vil en melding legges på nettstedet vårt sammen med den oppdaterte personvernerklæringen.