Raportarea informațiilor privind siguranța pacientului la Orion Corporation

Actualizată: 23.10.2019

Orion Corporation („Orion”) știe că vă pasă de confidențialitatea personală și de termenii și condițiile care reglementează modul în care colectăm, utilizăm, divulgăm, transferăm și păstrăm informațiile dvs. Întrucât ne-am angajat să răspundem nevoilor dvs. și să vă respectăm preferințele, am adoptat politicile și practicile descrise în prezenta Declarație de confidențialitate pentru Raportarea informațiilor privind siguranța pacientului la Orion Corporation. Pentru a citi mai multe informații generale privind administrarea confidențialității de către Orion Corporation, consultați Declarația de confidențialitate a Orion Corporation. Declarația noastră de confidențialitate se găsește pe pagina de pornire, fiind disponibilă și pe paginile web unde sunt solicitate date cu caracter personal.

Colectarea, utilizarea și divulgarea datelor cu caracter personal

Scopul procesării datelor cu caracter personal pe care le furnizați prin intermediul canalelor Orion de raportare a informațiilor privind siguranța pacientului este de a analiza siguranța și eficacitatea produselor Orion, cât și de a permite departamentului Orion global de siguranță a medicamentelor să își întrețină sistemul de farmacovigilență, în conformitate cu legislația în vigoare privind farmacovigilența (de ex. legislația emisă de U.E. și de Administrația pentru Medicamente și Alimente din Statele Unite, FDA). Farmacovigilența reprezintă știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și a altor probleme asociate medicamentelor. Utilizăm un sistem de farmacovigilență care include baze de date privind siguranța pentru a îndeplini obligațiile de farmacovigilență aplicabile Orion prin lege, pentru a monitoriza siguranța produselor medicamentoase și pentru a detecta orice modificare a echilibrului risc-beneficiu al acestora. Produselor nemedicamentoase li se aplică principii și proceduri similare de supraveghere a siguranței, în conformitate cu legislația în vigoare. Mai mult decât atât, Orion trebuie să proceseze datele dvs. cu caracter personal din cauza responsabilităților în domeniul calității produselor, gestionării reclamațiilor și administrării riscurilor, ce îi revin în baza legislației în vigoare privind calitatea produselor (de ex. legislația emisă de U.E. și de FDA), în scopul investigării defectelor calitative și a reclamațiilor, cât și pentru a implementa acțiunile preventive corespunzătoare.

Partajăm informațiile dvs. cu afiliații Orion și cu terțe părți, inclusiv cu partenerii de licențiere și cu cei care ne asistă în efectuarea operațiunilor de natură tehnică, precum stocarea datelor și găzduirea, dacă acest lucru este necesar în scopul analizării și raportării informațiilor privind siguranța și calitatea. De asemenea, utilizăm furnizori terți de servicii pentru colectarea datelor și înregistrarea rapoartelor de evenimente adverse, motiv pentru care datele cu caracter personal sunt dezvăluite către un furnizor de servicii. Toate aceste companii își dau acordul să proceseze datele dvs. cu caracter personal în conformitate cu prezenta Declarație de confidențialitate. De asemenea, suntem obligați să remitem datele către autoritățile naționale competente, cât și către Agenția Europeană a Medicamentului și alte baze de date aparținând unor autorități competente, în vederea administrării și analizării informațiilor privind reacțiile adverse suspectate.

Dacă se schimbă dreptul de proprietate sau controlul asupra Orion Corporation sau asupra tuturor sau a oricărei părți a produselor, serviciilor sau activelor noastre, este posibil să transferăm datele dvs. cu caracter personal către noul deținător, succesor sau cesionar, caz în care îi vom solicita noului deținător, succesor sau cesionar să trateze datele dvs. cu caracter personal în conformitate cu prezenta Declarație de confidențialitate. De asemenea, este posibil ca date cu caracter personal să fie divulgate către o terță parte, precum o autoritate din domeniul sănătății, dacă suntem obligați să procedăm astfel printr-o lege, dispoziție judecătorească sau reglementare guvernamentală în vigoare ori dacă această divulgare este necesară pentru a susține orice investigație sau procedură judiciară, de natură penală sau de alt tip, în această țară sau peste hotare.

Orion nu va divulga datele colectate în scopuri comerciale.

Temeiul legal al procesării

Temeiul legal al procesării datelor cu caracter personal este conformitatea cu obligațiile legale ale Orion, impuse prin legislația în vigoare (Regulamentul General U.E. privind Protecția Datelor, articolul 6.1.c).

Datele cu caracter personal pe care le colectăm

Orion colectează date cu caracter personal în scopurile mai sus menționate. În contextul studiilor clinice, Orion colectează numărul pacientului, sexul, data nașterii, anumite trăsături și particularități fizice, istoricul medical relevant, observațiile investigatorului, aspecte privind farmacodinamica și informațiile referitoare la testele de măsurare a eficacității și siguranței, așa cum prevede prospectul informativ aferent studiului clinic. Cu privire la produsele medicamentoase autorizate, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale, Orion colectează toate informațiile necesare ce îi sunt furnizate de către autoritățile de reglementare, personalul medical, distribuitori, farmacii, clienți, pacienți sau proprietarii de animale, pentru a asigura îndeplinirea obligațiilor legale referitoare la siguranța pacientului și farmacovigilență. În scopuri legate de calitatea produselor, gestionarea reclamațiilor și administrarea riscurilor, Orion colectează nume, adrese, adrese de e-mail și numere de telefon ale reclamanților sau ale entităților care raportează reclamațiile. În ceea ce privește investigațiile referitoare la produse, Orion colectează toate informațiile relevante, pentru a asigura îndeplinirea obligațiilor legale referitoare la colectarea și procesarea datelor legate de farmacovigilență și calitatea produselor.

Ca parte a operațiunilor de farmacovigilență, Orion poate implementa măsuri de minimizare a riscurilor, în scopul de a optimiza utilizarea sigură și eficientă a unui produs medicamentos pe durata ciclului de viață al acestuia. Procedurile de minimizare a riscurilor pot include, de ex., comunicarea directă cu personalul medical (direct health care professional communication, DHPC), programe și materiale educative, programe de acces controlat sau alte măsuri de minimizare a riscurilor. Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor pot consta într-una sau mai multe intervenții, care sunt implementate asupra unui grup țintă definit. Aceste sisteme de distribuție trebuie să fie auditabile și, în consecință, diverse tipuri de date cantitative și calitative sunt colectate în legătură cu aceste acțiuni. De ex., informațiile privind datele de instruire și participanții, măsurile de distribuție a materialelor DHPC sau a altor materiale, informațiile despre recepționarea acestor informații sunt colectate cu rol de informații de bază privind implementarea. Orion va înregistra și păstra aceste informații în conformitate cu cerințele legale.

În calitate de deținător al unei autorizații de punere în piață, Orion menține un sistem de farmacovigilență, care trebuie documentat în Registrul de bază al sistemului de farmacovigilență (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). PSMF include, de ex., informații privind structurile organizaționale, personalul, lista locațiilor unde sunt efectuate activitățile de farmacovigilență (inclusiv sediile centrale și sucursalele), cât și informații privind serviciile subcontractate. Drept urmare, Orion menține și liste de contact pentru furnizori de servicii, consultanți, afiliați, parteneri de licențiere și alte părți terțe, care sunt utilizate ca parte a sistemului de farmacovigilență. Listele de contact conțin denumiri și adrese de companii, nume de persoane responsabile din cadrul acestor companii și detalii de contact ale acestora (numere de telefon și adrese de e-mail).

Sursele datelor cu caracter personal

În contextul studiilor clinice sponsorizate de Orion și de către partenerii săi, care sunt efectuate conform unui protocol de studiu, datele pacienților sunt colectate din sisteme de servicii medicale, pe baza consimțământului acordat de bună voie de către persoana vizată de respectivele date, fiind obținute direct de la persoana vizată, de la investigator sau pe baza rezultatelor testelor sau a examinărilor aferente studiilor clinice respective.  

În privința produselor medicamentoase autorizate, produselor cosmetice, suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale, Orion primește notificări despre evenimente adverse suspectate, feedback privind calitatea și reclamații direct prin canalele proprii de raportare, cât și prin intermediul filialelor sau partenerilor săi de licențiere, care au primit rapoarte din partea autorităților de reglementare, a personalului medical sau a pacienților și/sau consumatorilor.

Transferul datelor cu caracter personal

Este posibil ca datele cu caracter personal colectate să fie procesate în țara dvs. de reședință sau să fie transferate într-o altă țară, în care se află Orion, afiliații săi, subcontractorii sau alți destinatari de date cu caracter personal, atât în interiorul, cât și în afara Spațiului Economic European (SEE). Pe pagina noastră web puteți găsi informații suplimentare despre destinațiile datelor și despre sistemul global de siguranță a medicamentelor. Aceasta înseamnă că datele dvs. cu caracter personal pot fi procesate sau stocate într-o țară cu standarde privind protecția datelor mai puțin severe decât cele din cadrul SEE. Dacă Orion transferă datele cu caracter personal către partenerii săi, o va face într-o formă pseudonimizată, adică identificarea directă a persoanei nu va mai fi posibilă. Ne vom asigura că datele dvs. cu caracter personal sunt întotdeauna procesate în conformitate cu prezenta Declarație de confidențialitate, chiar dacă vor fi transferate în afara SEE. Datele cu caracter personal transferate în afara SEE se bazează pe obligații legale și sunt protejate pe baza deciziei Comisiei Europene privind caracterul adecvat al nivelului de protecție sau a prevederilor contractuale corespunzătoare (fie prin semnarea Clauzelor Contractuale Standard de către operatorul de date și de către destinatar(i), fie prin auto-certificarea destinatarului/destinatarilor, conform Scutului de Confidențialitate U.E. – S.U.A.). Pentru informații suplimentare, contactați Orion.

Păstrarea datelor cu caracter personal

Orion este obligată să stocheze toate informațiile, inclusiv datele cu caracter personal, privind siguranța produselor medicamentoase, pe o durată de minim zece ani de la sfârșitul expirării autorizației de punere în piață sau pe o durată mai îndelungată, dacă acest lucru este impus prin orice legislație locală. Orion este obligată să stocheze informațiile referitoare la calitatea produsului și feedback pe o perioadă de unsprezece ani de la data primirii feedbackului.

Orion este obligată să stocheze datele legate de PSMF pe o durată de minim cinci ani de la scoaterea oficială din funcțiune a sistemului descris în respectivul PSMF de către deținătorul autorizației de punere în piață.

Drepturile dvs.

Scopul procesării datelor cu caracter personal din cadrul acestui registru este acela de a asigura calitatea și siguranța produselor farmaceutice și nemedicamentoase ale Orion, conform definiției detaliate de mai sus. Conform legislației în vigoare, Orion este obligată să păstreze datele din registru pentru perioadele de timp mai sus menționate. Totuși, datele sunt pseudonimizate la scurt timp de la colectare, adică, în majoritatea cazurilor, acestea nu mai permit identificarea persoanei la care se referă. Sunt păstrate doar anumite elemente de identificare, pentru a asigura detectarea rapoartelor duplicat. Dacă datele dvs. cu caracter personal au fost raportate și stocate în acest registru, puteți contacta Orion pentru a vă informa dacă registrul conține datele dvs. cu caracter personal. Cu excepția cazurilor specificate de lege, după ce furnizați suficiente criterii de căutare, Orion vă va căuta datele în registrul Orion. Dacă sunt găsite date ce pot fi identificate ca fiind datele dvs. cu caracter personal, vi se va furniza o copie a acestora; în caz contrar, veți primi o notificare asupra faptului că registrul nu conține date ce pot fi identificate drept datele dvs. cu caracter personal.

De asemenea, puteți solicita Orion să completeze sau să corecteze orice raport inexact pe care l-ați remis prin intermediul sistemului sau să corecteze ori să șteargă orice date care sunt eronate, inutile sau incomplete, sau puteți solicita Orion să restricționeze procesarea datelor dvs. cu caracter personal. Puteți adresa această solicitare persoanei responsabile din cadrul Orion, prin același canal pe care l-ați utilizat în cazul raportului dvs. original sau prin intermediul unui document semnat personal ori validat într-un mod similar, remis către persoana de contact a registrului.

Informații de contact Orion și persoană de contact pentru registru:

Siguranța medicamentelor

Orion Corporation (Cod unic de identificare 1999212-6) („Orion”)

Adresă: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlanda

Persoană de contact: Jukka Pesonen, Director – Siguranța globală a medicamentelor (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

Calitate

Persoană de contact: Tuike Ylinen, Consultant QA senior – Managementul calității

Telefon: +358 10 4263055

E-mail: tuike.ylinen@orion.fi

Întrebări medicale

Persoană de contact: Taru Blom, Vicepreședinte, Director general medical – Activități medicale și farmacovigilență

Telefon: +358 10 4267836

E-mail: taru.blom@orion.fi

Informații de contact ale Responsabilului cu protecția datelor: privacy@orion.fi

În cazul în care doriți să vă exercitați drepturile menționate mai sus, puteți remite o solicitare scrisă în acest sens către persoana de contact Orion precizată mai sus, prin intermediul unui document semnat personal ori validat într-un mod similar. Rețineți faptul că toate solicitările dvs. legate de datele cu caracter personal vor face obiectul eventualelor obligații de raportare, de înaintare de documente sau de păstrare, motivate legal sau etic, ce îi revin companiei Orion.

Dacă nu sunteți mulțumit(ă) de răspunsul Orion cu privire la solicitarea dvs., puteți aduce subiectul în atenția Mediatorului responsabil cu protecția datelor.

Orion îi va notifica pe destinatarii cărora le-au fost divulgate datele în legătură cu orice modificare a acestora. Totuși, nu există obligația notificării, dacă îndeplinirea acesteia este imposibilă sau nejustificat de dificilă.

Întrebările referitoare la Declarația de confidențialitate

Dacă aveți orice întrebări privind Declarația noastră de confidențialitate sau orice îngrijorare privind confidențialitatea vizavi de Orion Corporation, contactați-ne prin e-mail la adresa privacy@orion.fi.

Este posibil să actualizăm sau să revizuim în orice moment prezenta Declarație de confidențialitate pentru Raportarea informațiilor privind siguranța pacientului la Orion Corporation. Atunci când modificăm Declarația într-un mod semnificativ, pe site-ul web va fi postată o notificare, împreună cu Declarația de confidențialitate actualizată.