Дані про медичну безпеку пацієнтів Orion Corporation

Заява щодо конфіденційності

Оновлено: 23.10.2019

Компанія Orion Corporation ("Orion") поважає ваше право на таємницю особистого життя та контроль за умовами збирання, використання, розкриття, передавання й зберігання ваших даних у процесі нашої роботи. Ми прагнемо задовольнити ваші потреби та поважно ставимося до ваших прав, і тому запровадили політики й методики, описані в даній Заяві Orion Corporation щодо конфіденційності даних про медичну безпеку пацієнтів. Щоб дізнатися більше про загальні методи роботи компанії Orion у сфері конфіденційності, прочитайте Заяву Orion Corporation про конфіденційність. Заяву про конфіденційність можна знайти на нашій домашній сторінці, а також на тих сторінках, де вас запитують про надання персональних даних.

Збір, використання та розкриття персональних даних

Обробка відомостей, які ви надаєте через канали збору даних про медичну безпеку пацієнтів Orion, дає змогу аналізувати безпеку та ефективність продуктів Orion, а також дозволяє організації Orion Global Drug Safety забезпечувати роботу системи фармакологічного контролю згідно з відповідним законодавством (наприклад, постановами ЄС та Управління продовольства і медикаментів США). Фармакологічний контроль означає набір методик і практичних дій, направлених на виявлення, вимірювання, вивчення та попередження небажаних реакцій та інших проблем, пов’язаних із лікарськими засобами. Система фармакологічного контролю, включно з базами даних про безпеку, допомагає компанії Orion виконувати її правові зобов’язання щодо фармакологічного контролю, контролю за безпекою лікарських засобів і виявлення змін у співвідношенні ризиків і переваг цих засобів. Аналогічні принципи та методики контролю за безпекою застосовуються до продуктів, що не є лікарськими засобами, відповідно до законодавства в цій сфері. Крім того, Orion має обробляти ваші персональні дані у рамках своїх обов’язків щодо забезпечення якості продукції, розгляду скарг і керування ризиками відповідно до застосовного законодавства у сфері якості продукції (наприклад, постанов ЄС та Управління продовольства і медикаментів США) з метою вивчення дефектів і скарг, а також уживання належних профілактичних заходів.

Ми передаємо ваші дані афілійованим компаніям Orion і третім особам, зокрема партнерам із ліцензування та особам, які допомагають нам із технічним забезпеченням діяльності (наприклад, зі збереженням і розміщенням даних), коли це необхідно для аналізу та збору інформації про безпеку та якість. Ми також доручаємо стороннім постачальникам послуг виконувати роботу зі збирання даних та подання звітів про небажані реакції, і для цього передаємо їм персональні дані. Усі такі постачальники погоджуються обробляти ваші персональні дані згідно з цією Заявою щодо конфіденційності. Ми також зобов’язані подавати дані до державних офіційних установ, Європейського агентства з лікарських засобів та інших профільних організацій, де ці дані використовуються для адміністрування та аналізу інформації про підозрювані небажані реакції.

Якщо відбуваються зміни у формі власності чи контролю компанії Orion або її продукції, послуг і активів (повністю чи частково), ми можемо передати ваші персональні дані новому власнику, правонаступнику або цесіонарію, зобов’язавши його поводитися з вашими даними відповідно до цієї Заяви щодо конфіденційності. Крім того, ми можемо розкривати персональні дані таким стороннім особам, як установи з охорони здоров’я, якщо цього вимагає застосовний закон, судовий наказ або урядова постанова або якщо таке розкриття потрібне для кримінального або іншого законного розслідування чи процесу в даній країні або за кордоном.

Компанія Orion не розкриває зібрані дані в комерційних цілях.

Правова база для обробки даних

Правовою базою для обробки персональних даних є виконання юридичних зобов’язань компанії Orion, передбачених відповідним законодавством (стаття 6.1.c Загального регламенту ЄС про захист даних).

Персональні дані, які ми збираємо

Компанія Orion збирає персональні дані в зазначених вище цілях. У зв’язку з клінічними випробуваннями компанія Orion збирає такі дані пацієнта: особистий номер, стать, дату народження, певні фізичні характеристики та звички, відповідні записи медичної картки, зауваження випробувача, дані фармакодинаміки, а також результати тестувань із визначення ефективності та безпеки продукту відповідно до інформаційної брошури про клінічне випробування. У зв’язку із затвердженими лікарськими засобами, косметичними продуктами, продуктами харчування та медичними пристроями компанія Orion отримує всі необхідні дані від регуляторних органів, медичних закладів, дистриб’юторів, аптек, клієнтів, пацієнтів і власників тварин для виконання правових зобов’язань, пов’язаних із фармакологічним контролем і безпекою пацієнтів. У зв’язку із забезпеченням якості продукції, розглядом скарг і керуванням ризиками компанія Orion збирає імена, фізичні адреси, електронні адреси та номери телефонів скаржників або позивачів. У зв’язку із запитами стосовно продуктів компанія Orion збирає всі необхідні відомості для виконання правових зобов’язань щодо збирання та обробки даних, пов’язаних із фармакологічним контролем і забезпеченням якості продуктів.

У рамках фармакологічного контролю компанія Orion може вживати заходи з мінімізації ризиків, щоб оптимізувати безпечне та ефективне використання лікарських засобів протягом їх повного життєвого циклу. Заходи з мінімізації ризиків можуть включати, наприклад, застосування засобів прямого зв’язку з медичними працівниками, навчальних програм і матеріалів, а також програм контрольованого доступу. Додатково з метою мінімізації ризиків можуть уживатися корегувальні заходи для визначеної цільової групи. Відповідні системи розповсюдження інформації перевіряються, і у зв’язку з цим збираються різні типи кількісних і якісних даних. Наприклад, збираються такі базові відомості в разі корегувальних заходів: відомості про дати та учасників навчання, відомості про прямий зв’язок із медичними працівниками та розповсюдження різних матеріалів, відповіді на отриману інформацію. Компанія Orion записує та отримує такі відомості згідно з вимогами законодавства.

Компанія Orion, як власник реєстраційних посвідчень лікарських засобів, підтверджує здійснення фармакологічного контролю у вигляді спеціального майстер-файлу (Pharmacovigilance System Master File — PSMF). Майстер-файл PSMF включає, серед іншого, інформацію про організаційну структуру, персонал, місця проведення дій із фармакологічного контролю (як головні офіси, так і відділення), а також послуги, що виконуються субпідрядниками. У зв’язку з цим компанія Orion також веде списки контактних даних постачальників послуг, консультантів, афілійованих компаній, партнерів із ліцензування та інших третіх осіб, пов’язаних із системою фармакологічного контролю. У списках контактних даних зазначаються назви та адреси компаній, а також імена та контактні відомості відповідальних осіб у цих компаніях (номери телефонів і електронні адреси).

Джерела персональних даних

У рамках клінічних випробувань, що фінансуються компанією Orion і її партнерами та проводяться на основі протоколів дослідження, дані пацієнтів отримуються з медичних систем за умови добровільно наданої згоди суб’єкта даних. Такі дані отримуються безпосередньо від суб’єкта даних або випробувача, або з результатів тестувань чи перевірок у рамках згаданих клінічних випробувань.

У зв’язку із затвердженими лікарськими засобами, косметичними продуктами, продуктами харчування та медичними пристроями компанія Orion отримує повідомлення про підозрювані небажані реакції, відгуки про якість та претензії безпосередньо зі своїх каналів збору інформації, а також від своїх дочірніх компаній і партнерів із ліцензування, які, у свою чергу, отримали дані від регуляторних органів, медичних закладів, пацієнтів та/або клієнтів.

Передача персональних даних

Зібрані персональні дані можуть оброблятися в країні вашого проживання або можуть бути передані до іншої країни, де знаходиться компанія Orion, її афілійовані компанії, субпідрядники та інші одержувачі персональних даних, як у межах Європейської Економічної Зони (ЄЕЗ), так і поза ними. Див. наш веб-сайт, щоб дізнатися більше про розташування одержувачів даних і глобальну систему безпеки лікарських засобів. Це положення означає, що ваші персональні дані можуть оброблятися або зберігатися в країні з менш суворими вимогами до захисту даних, ніж ті, що існують у межах ЄЕЗ. Передаючи персональні дані своїм партнерам, компанія Orion анонімізує їх, тобто унеможливлює встановлення вашої особи на основі цих даних. Ми стежимо за тим, щоб ваші персональні дані завжди оброблялися згідно з цією Заявою щодо конфіденційності, навіть у разі передачі за межі ЄЕЗ. Персональні дані, передані за межі ЄЕЗ, підпадають під дію вимог законодавства, і їх захист гарантується рішенням Комісії ЄС щодо достатності засобів захисту або відповідними угодами (для цього контролер і одержувач даних підписують стандартні положення або одержувач даних самостійно підтверджує виконання угоди про передавання конфіденційної інформації між ЄС і США). Якщо вам необхідна додаткова інформація, зверніться до компанії Orion.

Утримання персональних даних

Компанія Orion зобов’язана зберігати всі відомості, зокрема персональні дані, пов’язані з безпекою лікарських засобів, протягом щонайменше десяти років після завершення дії реєстраційного посвідчення або довшого періоду відповідно до місцевого законодавства. Компанія Orion зобов’язана зберігати відомості, пов’язані з якістю продуктів і відгуками, протягом одинадцяти років після отримання відповідних відгуків.

Компанія Orion зобов’язана зберігати відомості, пов’язані з майстер-файлом системи фармакологічного контролю, протягом щонайменше п’яти років після того, як власник реєстраційного посвідчення офіційно припинив роботу системи, зазначеної в майстер-файлі.

Ваші права

Мета обробки персональних даних у рамках нашої бази даних — забезпечити якість і безпеку фармацевтичної продукції та продуктів Orion, що не є лікарськими засобами, відповідно до зазначених вище положень. Законодавство зобов’язує компанію Orion зберігати дані в базі даних протягом зазначених вище періодів. Однак невдовзі після отримання ці дані анонімізуються, тобто в більшості випадків їх неможливо буде використати для встановлення особи, з якою ці дані пов’язані. Зберігаються тільки окремі ідентифікатори, які дозволяють виявляти дублювання даних. Якщо ваші персональні дані було отримано й збережено в цій базі даних, ви можете звернутися до компанії Orion, щоб підтвердити наявність ваших даних у базі даних. З урахуванням виключень, передбачених законом, після надання вами необхідних пошукових критеріїв компанія Orion здійснить пошук ваших даних у своїй базі. Якщо буде знайдено дані, які можна розпізнати як ваші персональні дані, вам буде надано їх копію, у протилежному випадку вас буде поінформовано про їх відсутність у базі даних.

Ви також можете надіслати в компанію Orion запит на доповнення чи виправлення невірних даних, які ви надали через систему, або запит на виправлення чи видалення даних, які є помилковими, непотрібними чи неповними, або запит на обмеження обробки персональних даних компанією Orion. Ви можете надати такий запит відповідній особі компанії Orion через той самий канал, який ви використовували для надання даних, або контактній особі, пов’язаній із базою даних, у вигляді документа з вашим підписом або іншим порівнянним підтвердженням вашої особи.

Далі наведено інформацію про контактних осіб і способи зв’язку з компанією Orion стосовно бази даних.

Безпека лікарських засобів
Orion Corporation (Business ID 1999212-6) ("Orion")
Адреса: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Контактна особа: Jukka Pesonen, Director, Global Drug Safety (QPPV) (Юкка Песонен, директор із безпеки лікарських засобів, відповідальний за фармакологічний контроль)
Телефон: +358 10 4264937
Електронна адреса: jukka.pesonen@orionpharma.com

Якість
Контактна особа: Tuike Ylinen, QA Manager, Quality Management
Телефон: +358 10 4263055
Електронна адреса: tuike.ylinen@orion.fi

Медичні питання
Контактна особа: Taru Blom, Vice President R&D, Chief Medical Officer
Телефон: +358 10 4267836
Електронна адреса: taru.blom@orionpharma.com

Контактні дані відповідального працівника з питань захисту персональних даних: privacy@orion.fi

Якщо ви бажаєте скористатися означеними вище правами, ви можете надати письмовий запит, надіславши документ із вашим підписом або іншим порівнянним підтвердженням вашої особи контактній особі компанії Orion, зазначеній вище. Зверніть увагу: усі запити стосовно ваших персональних даних підпадають під дію відповідних зобов’язань Orion щодо законного та етичного збирання даних, а також подання та зберігання документів.

Якщо відповідь компанії Orion на запит вас не задовольнила, ви можете звернутися до вповноваженого з питань захисту даних.

Orion повідомляє про коригування персональних даних тим особам, яким ці дані було надано, крім випадків, коли повідомлення здійснити неможливо або воно потребує необґрунтованих зусиль.

Запитання про Заяву щодо конфіденційності

Якщо у вас виникли запитання стосовно нашої Заяви щодо конфіденційності або сумніви стосовно дотримання конфіденційності компанією Orion, напишіть нам на електронну адресу privacy@orion.fi.

Ми можемо в будь-який час змінити або оновити цю Заяву Orion Corporation щодо конфіденційності даних про медичну безпеку пацієнтів. У разі внесення суттєвих змін ми розмістимо на нашому веб-сайті відповідне повідомлення та оновлену версію Заяви щодо конфіденційності.