Lääketurvallisuus

Lääketurvaprosesseja hoidetaan useissa yhtiön osastoissa, ja niitä koordinoi globaali lääketurva­organisaatio Espoossa sijaitsevassa pääkonttorissa. Valmisteiden hyöty–riskitasapainon hallintaan liittyvästä arvioinnista ja toiminnoista vastaavat asianmukaisesti pätevöidyt ja koulutetut asiantuntijat. Lääketurvatoimintamme ja laadunhallintajärjestelmämme noudattavat kansainvälisiä viranomaisvaatimuksia ja toimintaohjeita.

Paikallisesti tietoja käsittelee lääketurvallisuudesta vastaava henkilöstö Orionin tytäryhtiöissä ja toimipisteissä. Kaikkien toimipisteiden maailmanlaajuinen turvallisuustieto kerätään samaan paikkaan – Espoossa sijaitsevaan globaaliin lääketurvaosastoon – arviointia, jatkuvaa seurantaa ja raportointia varten. Turvallisuustietoa kerätään mm. haittavaikutusepäilyistä, puutteellisesta tehosta, lääkitysvirheistä, yhteisvaikutuksista, raskaudenaikaisesta altistuksesta ja yliannostuksista. Tietoja saadaan kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneina ilmoituksina mm. terveydenhuolto­henkilöstöltä, lääkevalvontaviranomaisilta, potilailta, omaisilta ja tieteellisestä kirjallisuudesta.

Orion kerää turvallisuustietoja maailmanlaajuisesti, ja ne raportoidaan lääkevalvonta­viranomaisille eri puolilla maailmaa (esim. Euroopan lääkevirasto EMA / EudraVigilance, FDA Yhdysvalloissa, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset EU:ssa ja sen ulkopuolisissa maissa) paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Tietoja jaetaan myös lisenssikumppaneiden kesken valmisteita koskevien turvallisuustietojen vaihtosopimusten mukaisesti. Orion ja sen lisenssikumppanit sekä lääkevalvontaviranomaiset arvioivat tietoja jatkuvasti, jotta valmisteiden hyöty–riskitasapainoon mahdollisesti vaikuttavat turvallisuussignaalit voidaan havaita. Näin mahdollisesti esiin tulevat turvallisuusriskit tunnistetaan varhain. Jatkuvien signaalintunnistus­toimien lisäksi Orion tarkastaa kumulatiiviset turvallisuustiedot säännöllisin väliajoin. Yhtiö laatii määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) ja lähettää ne lääkevalvontaviranomaisille. PSUR-katsauksessa valmisteen kaikki saatavana olevat turvallisuustiedot ja hyöty–riskiprofiili arvioidaan perusteellisesti ja mm. tuotetietojen muutoksia tai muita riskien minimointitoimia ehdotetaan tarvittaessa. Myös PSUR-raportit jaetaan lisenssikumppanien kanssa.

Työskentelemme jatkuvassa yhteistyössä viranomaisten kanssa valmisteidemme turvallisuuden sekä riskien ja hyötyjen välisen tasapainon arvioimiseksi. Ryhdymme tarvittaessa toimenpiteisiin potilasturvallisuuden ja valmisteidemme oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Näitä toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainittujen tietojen päivittäminen, terveydenhuoltohenkilöstön tiedottaminen tai kouluttaminen ja esim. vasta-aiheiden, varotoimien ja varoitusten lisääminen tai myynnin lopettaminen. Mahdolliset toimenpiteet toteutamme aina hallitussa yhteistyössä terveydenhuoltoviranomaisten kanssa.

Kaikki lääketurvallisuuteen liittyvät tiedot, asiakirjat ja aineistot säilytetään fyysisesti ja sähköisesti pääsyrajoitetuissa arkistoissa ja tietokannoissa asianmukaisen lainsäädännön ja vaatimusten mukaisesti.

Jotkin globaalit tai paikalliset lääketurvatehtävät voidaan toteuttaa alihankintana. Orionin lääketurvallisuustehtävien alihankinta hoidetaan Orionin laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti. Vastuu alihankintana toteutettavista lääketurvatoimista pysyy Orionilla, ja yhtiö auditoi alihankkijansa säännöllisesti.