Myynti- ja liikeriskit
Lääkkeitä myydään markkinakohtaisilla toimintamalleilla. Perinteistä myyntiedustajaverkoston kanssa käytävää asiakasdialogia täydennetään tai joillakin markkinoilla korvataan usein digitaalisilla ratkaisuilla, avainasiakashallinnan lähestymistavoilla tai pelkästään osto-organisaatioille suunnattavilla tarjouskilpailuilla esimerkiksi sairaaloissa. Orionin liiketoiminta Euroopassa ja joissakin valituissa Aasian ja Tyynenmeren maissa perustuu omaan myyntiverkostoon, jota tuetaan muilla hybridiratkaisuilla. Muualla maailmassa myynti tapahtuu pääasiassa kumppaneiden kautta. Myös tuotevalikoimaa koskevat toimintamallit päätetään markkinakohtaisesti pääasiassa kilpailun ja taloudellisten arvioiden perusteella.
Käytetty myyntimalli on optimoitu päätös riskeistä ja mahdollisista tuotoista, joka perustuu käytettävissä oleviin resursseihin/osaamiseen ja investointien tasoon, joita esimerkiksi markkinointiin tarvitaan, jos kyseessä on uusi oma alkuperäistuote. Joillakin markkinoilla tiettyjä tuoteryhmiä myydään ainoastaan vakuutusyhtiöille tai sairaaloiden hankintaorganisaatioille tarjouskilpailun perusteella.
Orion seuraa jatkuvasti eettisiä markkinoinnin sääntöjä ja käytäntöjä eri markkinoilla toimien ja noudattaen niitä huolellisesti. Niiden sisältämät velvoitteet on sisällytetty sisäisiin ohjeisiin, ja myynti- ja markkinointihenkilöstölle järjestetään pakollisia koulutuksia.
Lääketuotantoriskit
Lääkkeiden valmistus on säännöllisten viranomaistarkastusten kohteena. Lääkkeiden tulee olla turvallisia, tehokkaita ja kaikki laatuvaatimukset täyttäviä. Lääketuotannossa joudutaan jo näiden lakisääteisten vaatimusten johdosta kiinnittämään huomiota erilaisiin lääkkeen turvallisuutta ja laatua uhkaaviin riskeihin.
Lääkkeiden asianmukainen laatu varmistetaan järjestelmällisellä toiminnan kokonaishallinnalla, joka kattaa kaikki lääkkeiden laatuun välittömästi ja välillisesti vaikuttavat asiat. Toimintaa ohjataan kattavalla ohjeistuksella sekä riittävällä materiaalien ja valmisteiden ennakko- ja jälkivalvonnalla.
Orionin laaja tuotevalikoima ja laaja toimittajaverkosto saattavat aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Jos tarkastuksen tulos johtaa merkittäviin korjaaviin toimenpiteisiin, sillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Tätä riskiä kuitenkin pienennetään Orionin toimesta jatkuvan parantamisen toimenpiteillä ja säännöllisellä auditointiohjelmalla. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä tuotteita, jotka Orion valmistaa itse, mutta joihin muut yhtiöt toimittavat lääke- tai muita raaka-aineita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkukaupan kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle.
Juridiset, immateriaalioikeudelliset ja viranomaissäännöksiin liittyvät riskit
Lääkealaa koskevat useat viranomaisten erityismääräykset, ja ala on viranomaisten tarkassa valvonnassa. Lääkkeiden valmistus, jakelu ja lääketutkimus edellyttävät viranomaisten toimilupia. Myös kilpailuviranomaiset valvovat lääkealaa. Orionissa on selkeät toimintaperiaatteet, joilla huolehditaan näiden määräysten noudattamisesta.
Lääkealalle on tyypillistä immateriaalioikeuksien erittäin keskeinen asema. Orionin aseman varmistamiseksi niin myynnissä olevien kuin kehitettävien tuotteiden patenttitilannetta seurataan koko ajan maailmanlaajuisesti. Näin huolehditaan siitä, että Orionin kehittämien tuotteiden oikeuksia pystytään puolustamaan, ja että Orion ei itse loukkaa muiden patentteja tai muita immateriaalioikeuksia.
Patenttisuoja on kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja merkittävän tuotteen patenttisuojan umpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti konsernin liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan tai liiketoiminnan tulokseen. Orionilla ei ole myöskään takeita siitä, että kehitettäville uusille tuotteille saadaan patenttisuoja halutussa laajuudessa tai että viranomaiset myöntävät tuotteille vaadittavat myyntiluvat.
Tuotevastuuriskit
Kuten aiemmin tutkimus- ja kehitysriskien kuvauksessa todettiin, uuden alkuperäislääkkeen tuloa markkinoille edeltävät laajat, vaiheittain etenevät tutkimukset, joissa kartoitetaan lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta. Lääkkeen myynnin ja markkinoinnin aloittaminen edellyttää lääkeviranomaisten myöntämää myyntilupaa.
Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoille tulon jälkeen. Orion pyrkii edellä kuvatuin tutkimukseen ja lääketuotantoon liittyvin keinoin sekä markkinoilta saatujen turvallisuusilmoitusten perusteella ennalta varmistamaan, ettei tuotteisiin liity potilaiden kannalta ja lääkkeiden tuottamaan hyötyyn suhteutettuna kohtuuttomia riskejä, jotka saattaisivat johtaa korvausvastuuseen tai tuotteen poistoon markkinoilta.
Tuotevastuuriskin taloudellisten vaikutuksien varalta Orion-konsernin tuotteet ja toiminta on vakuutettu toiminta- ja tuotevastuuvakuutuksilla, jotka kattavat myös kliiniset tutkimukset.Vakuutuksen tarkoituksena on antaa suoja vakuutuksenottajan mahdollisen vahingonkorvausvelvollisuuden varalta. Edellä mainittua suojaa on rajoitettu tavanomaisilla vakuutusehdoilla mm. rahamääräisesti. Lisäksi vakuutussuojan ulkopuolelle jäävät tietyt tuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, joista osa kuuluu myös Orionin liiketoiminnan piiriin. Näiden ei kuitenkaan arvioida kasvattavan olennaisesti Orionin tuotevastuuriskiä.
Vahinkoriskit
Lakisääteisten vakuutusten lisäksi Orionilla on omaisuus-, liiketoiminnan keskeytys- ja vastuuvakuutukset kattamassa oleellisiksi arvioituja ja vakuutusten avulla rajattavia vahinkoriskejä.
Yritysturvallisuusriskit
Konsernin yritysturvallisuusohjeet sisältyvät Orionin sisäiseen johtamisohjeistoon. Konsernin turvallisuuspolitiikalla pyritään varmistamaan toiminnan häiriötön jatkuvuus, henkilöiden turvallisuus, omaisuuden ja ympäristön suojaaminen vahingoilta sekä tietoturvaan ja tietosuojaan liittyvien toimenpiteiden riittävyys. Yritysturvallisuusohjeet sisältävät turvallisuustoiminnan periaatteet ja ne kattavat lisäksi ohjeet kriisienhallintaan. Ohjeistuksen lisäksi tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvan tavoitteet, keskeiset periaatteet ja vastuut. Tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvatavoitteet, keskeiset periaatteet ja tietoturvaan liittyvät vastuut.
Tieto on oleellinen osa Orionin aineetonta pääomaa. Tiedon keruuseen, käsittelyyn, taltiointiin ja välittämiseen Orion soveltaa tehokkaita, turvallisia ja luotettavasti toimivia informaatiojärjestelmiä, jotka varmistavat osaltaan konsernin operatiivisen toiminnan sujumisen ja jatkuvuuden. Tarkoituksenmukaisilla informaatiojärjestelmillä Orion huolehtii myös erityisesti lääkeliiketoimintaa koskevista velvollisuuksistaan turvata lääkevalmisteidensa saatavuus, lääketurvallisuus ja tiedon luotettavuus.
Tieto- tai kyberturvallisuusriski toteutuu, jos tieto tai tietojärjestelmä ei ole oikeiden henkilöiden käytettävissä, tieto on tahattomasti tai ilkivaltaisesti muuttunut tai tieto on päätynyt ulkopuolisten haltuun. Informaation ja sen hallintajärjestelmiin kohdistuvia riskejä sekä tieto- ja kyberturvallisuusriskejä Orion hallitsee säännöllisillä riskinarvioilla, toimitilojen ja tietojärjestelmien suojauksella, tieto- ja kyberturvallisuutta vahvistavilla toimintatavoilla ja varmistamalla henkilöstön tietoisuuden tietoturvaan ja kyberturvallisuuteen kohdistuvista riskeistä ja uhista.
Ympäristöön, sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyvät riskit
Konsernin ympäristö, työterveys ja työturvallisuus (EHS) -ohjeistus määrittelee menettelytavat ja vastuut mahdollista vaaraa aiheuttavien poikkeamien ja poikkeamatilanteiden ennakoimiseen, ehkäisemiseen ja havaitsemiseen. Lisäksi ohjeistus määrittää, miten näiden tilanteiden riskit tunnistetaan, arvioidaan, käsitellään ja hallitaan. EHS-asioiden hallintaa seurataan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla. Toimintaa parannetaan jatkuvasti tunnistamalla kehityskohteita. Vastuullisuusasioiden riskienhallinta, mukaan lukien ilmastonmuutokseen liittyvät riskit ja EHS-riskit, ovat myös osa toimittajien ja kumppaneiden valinta- ja hallintakäytäntöjä.
Orionin merkittävimmät ympäristövaikutukset ja -riskit liittyvät ilmaan, jätevesiin ja ympäristöön päätyviin päästöihin ja lääkeaineisiin, luonnonvarojen käyttöön, toiminnasta syntyvän jätteen määrään sekä ilmastonmuutokseen, luonnon monimuotoisuuteen ja ilman ja veden laatuun. Orion seuraa vaikutuksia muun muassa mittaamalla päästöjä, jätemääriä ja resurssien käyttömääriä, ja vaikutusalueille määritellään vuosittain kehitystoimia tarvittaessa. Kaikilla konsernin tuotantolaitoksilla on toiminnan vaatimat, voimassa olevat ympäristöluvat.
Yhtiön tavoitteena on parantaa työturvallisuutta, sillä mahdolliset vahingot ja tapaturmat ovat olennaisimpia sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyviä riskejä. Yhtiö tekee jatkuvasti töitä vahinkojen ja tapaturmien estämiseksi sekä turvallisuuskulttuurin edelleen kehittämiseksi mm. kattavilla koulutuksilla, säännöllisillä tarkastuksilla, säännöllisillä tiimien turvatuokioilla ja kannustamalla turvallisuushavaintojen tekemiseen.
Ympäristöön, sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyvien riskien vaikutuksia voivat olla yhtiön maineeseen tai brändin arvoon kohdistuva vahinko tai vaikutus rahoituksen hintaan. Riskienhallinnan lisäksi yhtiön viestintä on luotettavaa, läpinäkyvää, kattavaa ja oikea-aikaista maineriskien välttämiseksi. Johdonmukainen viestintä niin myönteisistä kuin kielteisistäkin asioista mahdollistaa myös ennakoinnin ja mahdollisista poikkeamista oppimisen.
Tuotehankinta- ja yritysostoriskit
Orion pyrkii laajentamaan liiketoimintaansa ostamalla tai sisäänlisensioimalla kehitteillä olevia tai jo valmiita, markkinoilla olevia tuotteita muilta lääkeyhtiöiltä, tai mahdollisesti ostamalla muita lääke- tai bioalan yrityksiä. Tällaisia hankkeita toteutettaessa pyritään noudattamaan asianmukaista huolellisuutta sekä hyödyntämään yhtiön sisäistä ja ulkoista osaamista suunnitteluvaiheessa, toteutusvaiheessa sekä sulautettaessa ostettuja toimintoja yhtiön muuhun toimintaan.
Tuotehankintoihin ja mahdollisiin yritysostoihin voi liittyä tavanomaisia yrityskauppavastuita ja ‑riskejä sekä muita niiden luonteeseen ja arvoon liittyviä vastuita ja riskejä.
Osaamisen turvaaminen
Orionin menestys on riippuvainen sen ylimmän johdon, tutkimus- ja kehitys- sekä muun henkilöstön osaamisesta. Yhtiön henkilöstöjohtamisen tavoitteena on työhyvinvoinnin edistäminen sekä osaamisen ja työyhteisön jatkuva kehittäminen. Lisäksi Orionin menestys on riippuvainen yhtiön kyvystä palkata, kehittää, kouluttaa ja motivoida ammattitaitoista henkilöstöä sekä pitää heidät