NEJM Evidence julkaisi tuloksia ODM-208:lla tehtävästä vaiheen I/IIa CYPIDES-tutkimuksesta

NEJM Evidence on julkaissut tuloksia vaiheen I/II CYPIDES-tutkimuksen ensimmäisestä osasta, jossa arvioidaan kehitysvaiheessa olevan, suun kautta otettavan CYP11A1:n estäjän ODM-208:n (tai MK-5684) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), ja jotka ovat jo käyneet läpi useita erilaisia syöpähoitoja.

Steroidihormonit säätelevät eturauhassyöpää edelleen myös kastraatioresistentissä taudissa. Vaiheen I/IIa CYPIDES-tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ODM-208 estää tehokkaasti kaikkien steroidihormonien biosynteesiä ja syöpäsolujen kasvua useita erilaisia syöpähoitoja läpikäyneessä levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavassa potilaspopulaatiossa. Erityisesti tämä on huomattu potilailla, joilla on androgeenireseptorissa mutaatio (AR LBD -mutaatio) siinä osassa reseptoria, johon sitoutuu androgeenireseptorin toimintaa sääteleviä hormoneja (androgeenireseptorin ligandeja).

Vaiheen I/IIa CYPIDES-tutkimuksessa yhteensä 92 aiemmin muita syöpähoitoja saanutta mCRPC-potilasta sai kahdesti päivässä 5 milligrammaa ODM-208-tutkimuslääkettä yhdessä glukokortikoidi-/mineralokortikoidikorvaushoidon ja tavanomaisen hormonihoidon (ADT) kanssa. Vaiheessa I yhteensä 20:llä kaikkiaan 47 potilaasta oli AR LBD -mutaatio. Vaiheessa IIa kaikilla 45 potilaalla oli AR LBD -mutaatio. Vaiheessa I PSA-arvo (prostataspesifinen antigeeni) laski vähintään 50 % 14/19 (73,7 %) potilaalla, joilla oli AR LBD -mutaatio, ja 2/23 (8,7 %) potilaalla, jolla ei ollut mutaatiota. Vaiheessa IIa PSA-arvo laski vähintään 50 % 24/45 (53,3 %) potilaalla, joilla oli AR LBD -mutaatio. Verenkierron testosteronitason mediaani laski lähtötilanteen 3,0 ng/dl:stä havaitsemattomalle tasolle ODM-208-hoidon ensimmäisen viikon aikana 46/53 (87 %) potilaalla. Vaikka useimmat potilaat sietivätkin hoitoa hyvin, hoitoon liittyvä lisämunuaisen vajaatoiminta oli yleisin turvallisuushavainto. Kaiken kaikkiaan 17 (36,2 %) vaiheen I potilasta ja 6 (13,3 %) vaiheen IIa potilasta sairastui vakavaan lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka edellytti hormonikorvaushoidon mukauttamista ja/tai korvaushoidon lisäämistä, jonka jälkeen ODM-208-hoitoa yleisesti jatkettiin.

”Nämä tulokset korostavat hormonaalisten hoitojen jatkuvaa merkitystä sekä ODM-208:n potentiaalia eturauhassyövän hoidossa jopa erilaisia syöpähoitoja läpikäyneillä potilailla, joilla on edennyt tauti. Lisätulokset osoittavat myös lupaavia parannuksia hoitoon liittyvän lisämunuaisen vajaatoiminnan hallinnassa. Odotamme innolla lisätuloksia tutkimuksen jälkimmäisestä osasta sekä potilailla, joilla on AR LBD -mutaatio, että potilailla, joilla ei ole AR LBD -mutaatioita”, toteaa Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja sekä Innovative Medicines -tulosyksikön johtaja, professori Outi Vaarala.

ODM-208-tutkimuslääke

ODM-208 (tai MK-5684) on Orionin kehittämä tutkimusvaiheessa oleva, suun kautta otettava, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä hormoniriippuvaisten syöpien kuten eturauhassyövän hoitoon. ODM-208-tutkimuslääkettä kehitetään yhdessä MSD:n (Merck & Co., Inc. Rahway, NJ USA:n kauppanimi) kanssa.

Linkki englanninkieliseen artikkeliin: https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300171

Yhteyshenkilö:
Terhi Ormio, viestintäjohtaja
p. +358 50 966 4646

                                                    

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.