Orion kehittää kolmen lääkkeen yhdistelmätabletin Parkinsonin tautiin. Markkinointisopimus Novartiksen kanssa.

Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma yhdistää kolme Parkinsonin taudin hoidossa käytettävää lääkeainetta yhteen tablettiin. Valmiste tullee markkinoille vuonna 2004. Yhdistelmätablettia koskeva markkinointisopimus allekirjoitettiin eilen sveitsiläisen Novartis Pharman kanssa. Valmisteeseen sisällytetään Orion Pharman uusi lääkekeksintö entakaponi (kauppanimet Comtess ja Comtan) sekä levodopa ja karbidopa, jotka ovat Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä peruslääkkeitä. Yhdistelmätabletti tulee helpottamaan näiden lääkkeiden annostelua huomattavasti, sillä ne otetaan aina samanaikaisesti ja useita kertoja päivässä.


Yksinkertaisempi annostelu

Parkinsonin taudin hoidossa tehokkain ja yleisimmin käytetty lääke on levodopa. Se muuttuu aivoissa dopamiini-nimiseksi hermovälittäjäaineeksi, jonka puute aiheuttaa sairauden oireet. Parhaan kliinisen hyödyn aikaansaamiseksi levodopaan yhdistetään aina joko karbidopa tai benseratsidi estämään DDC-entsyymiä (dopa-dekarboksylaasi), ja enenevässä määrin myös COMT-entsyymin (katekoli-O-metyylitransferaasi) estäjä entakaponi. DDC ja COMT ovat levodopan kannalta haitallisia entsyymejä, sillä ne hajottavat sitä ja vähentävät siten aivoihin pääsevän levodopan määrää.

Markkinoilla oleviin levodopavalmisteisiin sisältyy poikkeuksetta jompikumpi DDC-estäjä, siis joko karbidopa tai benseratsidi, kun taas COMT-entsyymiä estävä entakaponi on saatavilla erillisenä tablettina. Entakaponi on Orion Pharman lääkekeksintö, joka lanseerattiin parisen vuotta sitten. Orion Pharma täydentää nyt keskushermostolääkkeiden tuotevalikoimaansa uudella valmisteella, joka yhdistää levodopan, karbidopan ja entakaponin yhteen tablettiin. Kehitteillä on kolme annosvahvuutta. Yhdistelmävalmistetta on tarkoitus käyttää itsenäisenä hoitomuotona. Lääkeaineiden määrät optimoidaan kuhunkin tablettivahvuuteen siten, että vahvuudet kattavat kaikki tavanomaisimmin käytetyt annokset.

Yhdistelmätabletti tulee helpottamaan merkittävästi kyseisten lääkkeiden annostelua sekä sitä kautta optimoimaan hoidon laatua ja parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä.


Parannus nykyiseen
hoitokäytäntöön

Sairauden edetessä Parkinson-potilas tarvitsee päivittäin yhä vahvempia levodopa-annoksia yhä useammin annosteltuna. Parkinsonin tautia pitkään sairastaneiden potilaiden täytyy ottaa levodopa-, karbidopa- ja entakaponilääkkeensä kymmenenkin kertaa päivässä. Potilaiden on epäilemättä helpompi ottaa kaikki kolme yhdessä

tabletissa. Heidän on myös helpompi hallita lääkityksensä, kun otetaan huomioon, että päivittäiseen hoito-ohjelmaan sisältyy useimmiten paljon muitakin lääkkeitä ja että moni heistä kärsii myös sairaudelle tunnusomaisista nielemisvaikeuksista.

Orion Pharman arvion mukaan noin kaksi kolmannesta kaikista niistä potilaista, joita hoidetaan entakaponilla nykyisen käyttöaiheen mukaan, voidaan hyvin hoitaa kolmen lääkkeen yhdistelmävalmisteella. Ne potilaat, joiden hoito-ohjelma muodostuu varsin mutkikkaista lääkitysyhdistelmistä, saavat kuitenkin edelleen levodopa-karbidopa- lääkkeen ja entakaponin erikseen.

"Olemme varmoja siitä, että Parkinson-potilaat toivottavat tervetulleeksi uuden valmisteen, joka helpottaa näiden peruslääkkeiden ottamista. Uskomme myös, että yhdistelmälääkkeemme myötä entakaponi tulee sisältymään yhä useamman Parkinson-potilaan hoito-ohjelmaan indikaationsa piirissä", sanoo Orion Pharman toimitusjohtaja Jyrki Mattila.


Rekisteröinti EU:ssa ja USA:ssa
kolmen vuoden kuluessa

Orion Pharmassa uskotaan, että kolmoisyhdistelmävalmisteen kehittämisohjelmaa yksinkertaistaa se, että kaikki kolme lääkeainetta ovat jo markkinoilla ja että niitä käytetään samanaikaisesti. Orion Pharma arvioi voivansa jättää valmisteen myyntilupahakemukset EU:n ja USA:n lääkeviranomaisille vuoden 2002 aikana. Sen mukaisesti myyntilupia voitaisiin odottaa vuonna 2003 ja markkinointi olisi käynnissä 2004. Tavoitteena on kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti.


MARKKINOINTISOPIMUS NOVARTIS PHARMAN KANSSA

Orion Pharma ja Novartis Pharma allekirjoittivat entakaponin, levodopan ja karbidopan yhdistelmätablettia koskevan markkinointisopimuksen eilen Espoossa. Novartis on jo ennestään Orionin markkinointikumppani pelkkää entakaponia sisältäville valmisteille, joita se markkinoi territoriollaan kauppanimellä Comtan.

Sopimuksella Novartis saa yhdistelmävalmisteeseen sekä yksinmyyntioikeuksia että oikeuksia yhteismarkkinointiin Orionin kanssa. Orion Pharmalla on yksinoikeus markkinoida tuotetta Saksassa, Englannissa, Irlannissa, Pohjoismaissa, Baltiassa ja eräissä muissa maissa. Orion pidättää itselleen mahdollisuuden Novartiksen ohella edistää tuotteen myyntiä USA:ssa, joka on suurin yksittäinen markkina, sekä Ranskassa, Espanjassa, Italiassa ja kymmenessä muussa maassa. Kaikkialla muualla maailmassa tuotetta myy Novartis yksinoikeudella lukuun ottamatta Japania, jota sopimus ei kata. Tuotteelle pyritään rekisteröimään mahdollisimman globaalisti yksi, molemmille osapuolille yhteinen tavaramerkki.

"Meille on ilo lujittaa kolmoiskombinaatiotabletilla jo ennestään vahvaa yhteistyötämme Orionin kanssa", sanoo Novartis Pharman pääjohtaja Thomas Ebeling. "Olemme jo jonkin aikaa saneet näyttöä siitä hyödystä, jota Comtan on tuonut Parkinson-potilaille parantamalla heidän hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan. Tämän uuden
tuotekonseptin pitäisi tarjota optimaalinen hoitomahdollisuus suuremmalle osalle levodopalla hoidetuista potilaista."

Maailmanlaajuisen myyntilupaprosessin edetessä Novartis maksaa Orionille markkinointisopimukseen liittyviä suorituksia. Niistä ensimmäinen perustuu sopimuksen allekirjoittamiseen ja on määrältään 15 milj. US-dollaria.

Parkinsonin taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden tukkuhintapohjainen myynti vuonna 1999 oli IMS Healthin tilaston mukaan noin 1,6 mrd. US-dollaria. Karbidopaa tai benseratsidia sisältävien levodopavalmisteiden myynti oli noin 590 milj. US-dollaria ja entakaponin myynti 27 milj. US-dollaria. Orion arvioi, että kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste lisää entakaponin myyntipotentiaalia merkittävästi.



Orion-yhtymä Oyj


Jukka Viinanen

Pauli Torkko






Taustatietoja

PARKINSONIN TAUTI

Parkinsonin tauti ilmenee motoriikan häiriöinä, jotka johtuvat aivojen tuottaman hermovälittäjäaineen, dopamiinin vähyydestä. Tyypillisiä oireita ovat lihasjäykkyys, vapina, hidasliikkeisyys, kasvojen vähäilmeisyys ja eleettömyys sekä aikaa myöten lisääntyvät tilanvaihtelut, joiden takia potilaan kyky selvitä päivittäiseen elämään liittyvistä toiminnoista heikkenee. Parkinsonin tauti on asteittain etenevä ikääntyvien ihmisten keskushermostosairaus, joskin yhä useammin sitä diagnosoidaan jo alle 40-vuotiailla. Maailmassa on noin 4 miljoonaa diagnosoitua Parkinson-potilasta. Dopamiinitason vähentymiseen johtavia syitä ja sairauden etenemistä tutkitaan intensiivisesti. Myös ympäristö- ja perintötekijöillä ja arvellaan olevan osuutta muiden tekijöiden ohella. Nykyisin tutkimus kohdistuukin paljolti geeniperimään ja ympäristömyrkkyjen vaikutuksiin, jotka saattavat olla syynä aivojen toimintahäiriöihin kuten dopamiinia tuottavien solujen tuhoutumiseen.

ORION-KONSERNI

Suomalainen Orion (Hex: ORI) on yksi pohjoisen Euroopan johtavista terveydenhuoltoalan tuotteisiin erikoistuneista konserneista. Konsernin liikevaihto vuonna 1999 oli 912 milj. euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 5200 henkilöä. Liikevaihdosta 88% muodostuu lääkkeistä ja terveydenhuollon tuotteista. Terveydenhuollon liiketoimintaan sisältyy lääkkeiden ja diagnostisten tuotteiden tutkimus ja kehitys, valmistus ja markkinointi, lääkejakelu ja
-tukkukauppa sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden monipuolinen markkinointi. Orion-konsernin ydin on vahvasti tutkimusorientoitunut Orion Pharma, jonka lääketutkimus kohdistuu keskushermostosairauksiin, sydämen vajaatoimintaan ja tehohoitoon, hormonikorvaushoitoihin ja hengityselinsairauksiin. Parkinson-lääke Comtessin ja Comtanin (entakaponi) lisäksi Orionin omaan tutkimukseen perustuvia lääkkeitä ovat hormonikorvaushoidot Divina, Divitren ja Divigel, rintasyöpälääke Fareston (toremifeeni) tehohoitopotilaiden rauhoitteena käytettävä Precedex (dexmedetomidiini) ja eläinrauhoitteet Domosedan, Domitor ja Antisedan. Sydämen vaikeaan vajaatoimintaan tarkoitetulle Simdaxille (levosimendaani) odotetaan lähiaikoina myyntilupapäätöstä Ruotsista.



NOVARTIS PHARMA

Novartis (NYSE: NVS) on maailman johtavia terveydenhuoltoalan yrityksiä. Konsernin pääliiketoimintoja ovat lääkkeet, ravitsemustuotteet, optiikka ja eläinlääkkeet. Novartis-konsernin liikevaihto vuonna 1999 oli 21,7 mrd USD (maatalousryhmä mukaan lukien) ja tutkimuspanostus yli 2,8 mrd USD. Henkilöstömäärä on noin 82 400. Yhtiön pääkonttori on Baselissa Sveitsissä ja toimintaa on yli 140:ssä maassa. Äskettäin yhtiö ilmoitti luopuvansa maatalouskemikaaleistaan fuusioidakseen ko. liiketoiminnan AstraZenecan maatalouskemikaaliryhmän kanssa vuoden 2000 jälkipuoliskolla.