Orion kommentoi alkuperälääke Stalevon® geneeristä versiota koskevaa USA:n myyntilupahakemusta

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että eräs geneeristen lääkkeiden liiketoimintaa harjoittava yhtiö on hakenut Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta, FDA:lta (Food and Drug Administration), lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa sisältäviä geneerisiä, annosvahvuudeltaan 25/100/200 and 37,5/150/200 mg:n tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, levodopa ja entakaponi samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Stalevoa Yhdysvalloissa yksinoikeudella. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.

  

Hakemus sisältää niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit kyseenalaistaen kaksi kuudesta Orionin Stalevoa Yhdysvalloissa suojaavasta patentista. Kyseiset kaksi patenttia ovat formulaatiopatentit (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 6,500,867 ja nro 6,797,732. Orionin saaman tiedon mukaan muut neljä Stalevoa Yhdysvalloissa suojaavaa patenttia (nro 4,963,590, nro 5,112,861, nro 5,135,950 ja nro 5,446,194), joista viimeisin raukeaa 19. lokakuuta 2013, eivät ole hakemuksessa Paragraph IV -sertifikaattien kohteina. Tiedot patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden viralliseen luetteloon.

 

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa.

 

Orion arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

 

ORION

Orion tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Orionin liikevaihto vuonna 2006 oli noin 641,1 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen yhtiö panosti 84,1 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 060 henkilöä. Orionin kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa.  Tietoja yhtiöstä on kotisivulla www.orion.fi.

 

 

 

Orion Oyj

 

 

 

Jukka Viinanen                                            Olli Huotari

Toimitusjohtaja                                             Johtaja, Esikuntatoiminnot

Jukka Viinanen, toimitusjohtaja, puh. 010 426 3710

Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi