Orion kommentoi entakaponin (Orionin alkuperälääke Comtan®) geneeristä versiota koskevaa USA:n myyntilupahakemusta

Hakija on jättänyt FDA:lle käsittelyyn niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit kyseenalaistaen kolme viidestä Orionin entakaponia Yhdysvalloissa suojaavasta patentista. Kyseiset kolme patenttia ovat (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,135,950, nro 5,446,194 ja nro 6,599,530. Muiden kahden entakaponia Yhdysvalloissa suojaavan patentin (nro 4,963,590 ja nro 5,112,861) osalta hakija on ilmoittanut FDA:lle, että se ei hae lupaa markkinoida geneeristä entakaponia ennen kyseisten patenttien raukeamista. Jälkimmäinen mainituista patenteista raukeaa 12. toukokuuta 2009. Tiedot patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden viralliseen luetteloon.

 

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa.

 

Orion arvioi parhaillaan oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

 

ORION

Orion tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Orionin liikevaihto vuonna 2006 oli noin 641,1 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen yhtiö panosti 84,1 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 060 henkilöä. Orionin kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa.  Tietoja yhtiöstä on kotisivulla www.orion.fi.

 

 

 

Orion Oyj

 

 

 

Jukka Viinanen                                            Olli Huotari

Toimitusjohtaja                                             Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

 

 

Jukka Viinanen, toimitusjohtaja, puh. 010 426 3710

Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054

 

 

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi