Orion kommentoi Stalevo® -alkuperälääkkeen geneerisiä 25/200/100; 37,5/200/150 ja 50/200/200 mg:n versioita koskevaa Wockhardt Limited -yhtiön USA:n myyntilupahakemusta

 

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Wockhardt Limited -yhtiö (Wockhardt) on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneerisiä, annosvahvuudeltaan 25/200/100; 37,5/200/150 ja 50/200/200 mg:n tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, entakaponi ja levodopa samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu levodopahoito, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.

 

Orion on aikaisemmin haastanut Wockhardtin oikeuteen patenttiloukkauksesta sen kyseenalaistettua eräitä Orionin patentteja Yhdysvalloissa osana aikaisemmin jätettyjä myyntilupahakemuksia, jotka koskevat Orionin Stalevo-alkuperälääkkeen 12,5/200/50 mg:n annosvahvuuden ja Comtan® -lääkkeen (entakaponi) geneerisiä versioita. Näitä koskevat Orionin kanteet ovat vireillä tuomioistuimessa Yhdysvalloissa. Wockhardtin Stalevo-lääkettä koskeva myyntilupahakemus sisältää ns. Paragraph IV -sertifikaatit, joilla se kyseenalaistaa Orionin Stalevo-lääkettä Yhdysvalloissa suojaavat, Orange Book -nimiseen FDA:n viralliseen lääkeluetteloon sisältyvät patentit nro 5,135,950; 5,446,194; 6,500,867 ja 6,797,732.

 

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

 

 

 

Orion Oyj tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Yhtiön liikevaihto vuonna 2007 oli 683,6 miljoonaa euroa. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti 98,5 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 300 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori ovat Espoossa. Tietoja yhtiöstä on saatavilla osoitteessa www.orion.fi.

 

 

 

Orion Oyj

 

 

 

 

Timo Lappalainen        Olli Huotari

Toimitusjohtaja           Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot puh. 010 426 3054

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi