Orion kommentoi Comtan® -alkuperälääkkeen (entakaponi) geneeristä versiota koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisestä kilpailusta ei ole välitöntä uhkaa 

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiö (Mylan) on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa entakaponia sisältävää geneeristä, annosvahvuudeltaan 200 mg:n tablettivalmistetta. Entakaponi on vaikuttavana aineena Orionin Comtan^®-nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon levodopa/karbidopa-lääkityksen lisänä käytettävässä alkuperälääkkeessä, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten geneerisestä kilpailusta ei ole välitöntä uhkaa.

Mylan on jättänyt FDA:lle käsittelyyn niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit kyseenalaistaen Orionin entakaponia Yhdysvalloissa suojaavat patentit (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,446,194 ja nro 6,599,530. Tiedot patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden viralliseen luetteloon.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj arvioi yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

Orion Oyj

Timo Lappalainen                     Olli Huotari
Toimitusjohtaja                         Johtaja, Esikuntatoiminnot

Yhteyshenkilö:

Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054, gsm 050 966 3054

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi

 

Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler^®-keuhkolääkkeet.

Konsernin liikevaihto vuodelta 2009 oli 772 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 95 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden 2009 lopussa 3 100 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 500 ja muissa Euroopan maissa 600 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä.