Orion kommentoi Stalevo®-alkuperälääkkeen geneeristä versiota koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä uhkaa. 

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiö (Mylan) on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle (Food and Drug Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneerisiä, annosvahvuudeltaan 12,5/50/200 mg:n; 18,75/75/200 mg:n; 25/100/200 mg:n; 31,25/125/200 mg:n; 37,5/150/200 mg:n ja 50/200/200 mg:n tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, levodopa ja entakaponi samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu levodopahoito, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella.

Tällä hetkellä Mylanin hakemuksen käsittely on vasta alkamassa Yhdysvalloissa, joten geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä uhkaa.

Mylan on jättänyt FDA:lle käsittelyyn niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit kyseenalaistaen Orionin Stalevo®-tuotetta Yhdysvalloissa suojaavat patentit (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,446,194, nro 6,500,867 ja nro 6,797,732. Tiedot patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden viralliseen luetteloon.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj arvioi yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.


Orion Oyj

               
Yhteyshenkilö:
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054, gsm 050 966 3054                    


Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi
  

Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler^® -keuhkolääkkeet.
Orionin liikevaihto vuonna 2011 oli 918 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu NASDAQ OMX Helsingissä.