Uuden lääkkeen kehittäminen kestää yleensä vuosia ja edellyttää monien lääkealan ammattilaisten tiivistä yhteistyötä. Huippututkijoiden, hoitohenkilökunnan ja viranomaisten lisäksi tarvitaan myös lääketutkimuksiin osallistuvia vapaaehtoisia. Ilman heitä uusien lääkkeiden kehittäminen tai jo markkinoilla olevien parantaminen olisi lähes mahdotonta.
Koska lääketutkimus on pitkäjänteistä ja kallista työtä, on hienoa, jos tutkimuksemme auttavat myös muita kehittämään parempaa hoitoa sairauksiin. Tarvitaan siis yhteistyötä ja tiedon jakamista eri tutkimusryhmien kesken.
Teemme kaikkemme, jotta tutkimuksiimme osallistuvat henkilöt kokevat osallistumisensa turvalliseksi paitsi terveytensä myös tietosuojan näkökulmasta.
Lue alta vastaukset usein kysyttyihin kysymyksiin.
Miksi lääketutkimukseen tarvitaan vapaaehtoisia henkilöitä?
Vapaaehtoisia tarvitaan lääkkeen testaamiseen sen jälkeen, kun mahdollinen lääkeaineen pohjaksi soveltuva molekyyli on todettu laboratoriokokeissa toimivaksi ja turvalliseksi.
Ensimmäiset kliiniset testaukset aloitetaan syöpälääkkeitä lukuun ottamatta terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Testeillä varmistetaan, että lääkkeen vaikutukset ovat toivotunlaiset ja lääke on turvallinen. Loppuvaiheessa tutkimusjoukkoa laajennetaan, jotta mukaan saadaan esimerkiksi eri ikäisiä tai etniseltä taustaltaan tai taudinkuvaltaan erilaisia potilaita.
Onko lääketutkimuksiin osallistuminen turvallista?
Kansainväliset eettiset ohjeistot ovat osa sisäistä ohjeistoamme. Keskeistä niissä on lääketutkimuksiin osallistuvien henkilöiden terveyden suojelu ja tutkimuksen tieteellinen taso. Monissa tutkimuksissa potilasturvallisuutta valvoo tutkimukseen nimetty ulkopuolinen riippumaton seurantaryhmä.
Kaikki kliinisten tutkimustemme tutkimussuunnitelmat käyvät ensin läpi Orionin sisäisen ja sen jälkeen ulkoisen hyväksymisprosessin. Ulkoisen hyväksymisen suorittavat riippumattomat, kyseisen alueen asiantuntijat sekä eettiset toimikunnat ja viranomaiset.
Osallistuminen lääketutkimukseen on aina täysin vapaaehtoista. Tieto mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen tulee yleensä hoitavalta lääkäriltä. Terveitä vapaaehtoisia etsitään esimerkiksi lehti-ilmoituksin. Osallistujan kanssa käydään perusteellisesti läpi, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa ja mitkä ovat siitä koituvat mahdolliset hyödyt ja haitat. Lääketutkimukseen osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai siitä vetäytyminen eivät vaikuta henkilön saamaan hoitoon.
Mitä tietoja minusta kerätään, jos osallistun lääketutkimukseen?
Perustietoja ovat esimerkiksi syntymäaika ja sukupuoli, pituus, paino, sairauden eteneminen sekä etninen tausta. Emme ole kiinnostuneita nimistä, henkilöllisyydestä tai henkilötunnuksista. Yhdistämme henkilön ominaisuudet toisiinsa ID-numeron avulla. Henkilötietojen käsittelyssä noudatamme tiukkoja tietosuojasäännöksiä ja alan eettisiä ohjeita.
Miksi lääketutkimukseen osallistuvien tutkimustietoja saatetaan jakaa eteenpäin?
Orion on sitoutunut läpinäkyvyyteen ja kliinisten tutkimustietojen jakamiseen, ja haluamme edistää tieteen ja lääketieteen kehitystä. Kun riittävän isosta ihmismassasta on tutkimustietoa, voidaan löytää vastauksia siihen, miksi jokin lääke tehoaa joihinkin paremmin kuin toisiin tai millaiset ihmisryhmät ovat alttiimpia tietyille sairauksille.
Uusia lääkkeitä kehitetään usein yhteistyössä, ja siksi tutkimustietoja voidaan jakaa myös yhteistyökumppaniemme tutkijoiden käyttöön. Osallistumalla Orionin lääketutkimukseen annat ehkä samalla arvokasta tietoa maailmanlaajuiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
Rekisteröimme kaikki hyväksytyn tuotteen kliiniset lääketutkimukset luotettaviin julkisiin rekistereihin.
- EU:n alueella suoritettavat lääketutkimukset julkaistaan Euroopan lääkeviraston vaatimusten mukaisesti EU Clinical Trials Register -tietokannassa tai CTIS-tietokannassa.
- Yhdysvalloissa tehtävät lääketutkimukset rekisteröidään Clinicaltrials.gov-tietokantaan.
Ketkä pääsevät näkemään tietojani? Ja mitä tietoja tutkijoille voidaan jakaa?
Riippumattomat tutkijat voivat pyytää Orionilta suoraan tietoja tekemistämme tutkimuksista potilastietoineen. Tietojen jakaminen perustuu pyynnön tieteellisesti korkeatasoiseen laatuun.
Mikäli suostumme luovuttamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja tutkimustarkoituksiin, tutkija pääsee tutustumaan sovittuihin anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin ja editoituihin tutkimusdokumentteihin tietyksi ajaksi. Anonymisointi tarkoittaa muun muassa ID-tunnuksen poistamista. Ja jos tutkimusjoukossa on esimerkiksi arkaluontoista sairautta sairastava henkilö, hänen tietonsa poistetaan ennen aineiston jakamista.
Emme jaa tietoja riippumattomille tutkijoille seuraavissa tilanteissa:
- kun on kohtuullinen todennäköisyys, että henkilö voidaan tunnistaa tai tietojen jakaminen voisi muuten loukata yksityisyyttä
- kehitettävällä lääkkeellä ei ole vielä myyntilupaa
- jos kliiniset tiedot on kerätty sellaisten lakien, sopimusten tai suostumusmääräysten alaisena, jotka kieltävät tai rajoittavat siirron kolmansille osapuolille
- kun osallistujan suostumus kliiniseen tutkimukseen ei nimenomaisesti salli meidän jakaa tietoja kolmansien osapuolten kanssa.
Miten varmistutaan, että lääketutkimukseen osallistuneiden henkilötiedot eivät päädy vääriin käsiin?
Orionin tietosuoja- ja tutkimussopimuksissa on erittäin tarkat määräykset henkilötietojen suojaamisesta.
- Orionilla ei ole lääketutkimuksiin osallistuvien henkilöiden nimiä tai henkilötunnuksia, joten henkilötietojen urkkiminen olisi teknisesti mahdotonta.
- Käsittelemme osallistuja ID-numeroilla. Kun potilastietoja jaetaan muille riippumattomille tutkijoille, myös ID-numerot poistetaan. Edes näitä anonymisoituja tietoja ei anneta muuhun kuin tutkimuskäyttöön.
- Tutkimukseen osallistuneiden tietoja saatetaan yhdistellä toisiinsa tai koodata epätarkemmiksi. Tällainen saattaa olla esimerkiksi jokin arkaluontoinen tieto, kuten huumeiden käyttö.
- Kun tietoaineistoja siirretään maasta toiseen EU:n sisällä, noudatetaan EU:n tietosuojasääntöjä ja tiedonsiirtoprotokollaa. Kun siirrämme tietoja EU:n ulkopuolelle, säännöt ovat vieläkin tiukemmat.
